2023年医疗健康十大科技发展趋势预测

每年都会为当年做一下趋势预测，虽然预测最终不一定十分准确，但是能看出具体的热点是哪些？2023年初，梅斯也大胆对今年的医疗健康科技进行预测。

一、人工智能 (AI)深度融入医疗健康

事实上，2022年几乎是人工智能飞速突破的一年，人工智能三大巨头（Deepmind, OpenAI 和 FAIR)在自然语义，图像，视频三者的融合方面获得突破性发展。

Bimekizumab是世界上首款由人工智能设计的抗体类药物，这是第一款同时靶向IL-17A和IL-17F的单克隆抗体，于近日获批用于治疗斑块状银屑病，初步疗效超过目前已上市的同类药物。详细见：NEJM：Bimekizumab VS. Secukinumab 治疗斑块状银屑病的疗效及安全性

halicin是世界上首个由人工智能发现的新型抗生素。halicin不仅停止了大肠杆菌有效的增长，还杀死了其他细菌，包括结核分枝杆菌(结核病的原因)，和各种各样的其他抗生素耐药的细菌引起败血症、肺炎、伤口感染和其他常见不易治愈的感染。详细见：Cell：人工智能首次发现强效抗生素

在中国，ISM001-055是由英矽智能端到端人工智能药物研发平台Pharma.AI所发现的候选药物，这是一种具有全球首创新药潜力、针对全新靶点的全新小分子抑制剂，正在被开发用于治疗特发性肺纤维化。

2023年在医疗健康领域将得到广泛应用，包括药物发现、预测临床试验结果和副作用、医学图像分析、影像自动化疾病早期预警、神经系统疾病的识别等。同样，护理机器人等应用领域，也会获得飞速发展，机器不再是一台傻乎乎的、笨笨的机器，它将很快拥有与人类自由对话的能力，甚至智商不低于人类！

二、基因编辑与基因书写技术推动基因治疗快速应用，首款CRISPR 基因编辑有望上市

基因治疗近年来陆续有一些产品上市，主要针对有明确的单基因突变的罕见病为主。对于多基因突变，或某个片段存在大量可能突变，如扩张性心肌病，肿瘤等，往往基因治疗束手无策。

随着基因书写等技术突破，能够精准定位替换大片段基因，从而让多基因，或一个基因多位点突变的疾病的基因治疗成为可能，加速基因治疗的普及应用。

同样，基因治疗从siRNA技术，到病毒载体技术，到非病毒载体技术，以及器官靶向载体技术的发展，基因治疗的应用范围，以及安全性得到极大的拓展。

2023年可能预示着 CRISPR 基因编辑疗法的首次批准，此前使用 CRISPR-Cas9 系统治疗 β-地中海贫血和镰状细胞病这两种遗传性血液病的临床试验取得了令人鼓舞的结果。

Exagamglogene autotemcel（exa-cel）是美国Vertex和CRISPR Therapeutics公司联合开发的，一款用于治疗镰状细胞病（SCD）、输血依赖性β-地中海贫血（TDT）的CRISPR基因编辑疗法。其工作原理是收集病人自己的干细胞，并使用CRISPR-Cas9技术编辑有缺陷的基因，然后再将细胞输回人体。2022年12月的美国血液学会（ASH）上，两家公司展示了exa-cel的部分临床研究数据。基于积极的临床数据，Vertex预计将于2023年3月向FDA提交exa-cel的上市申请。

三、下一代疫苗技术

在 COVID-19 大流行期间成功部署 mRNA 疫苗后，其中许多疫苗正在开发中。 德国BioNTech 预计将在未来几周启动针对疟疾、肺结核和生殖器疱疹的 mRNA 疫苗的首次人体试验。 BioNTech 还与总部位于纽约市的辉瑞公司合作，试验一种基于 mRNA 的候选疫苗，以降低带状疱疹的发病率。 马萨诸塞州剑桥市的 Moderna 公司也有针对引起生殖器疱疹和带状疱疹的病毒的 mRNA 候选疫苗。

11 月，BioNTech 和辉瑞公司开始了 mRNA 疫苗的 I 期试验，该疫苗旨在预防 COVID-19 和流感。 该组合疫苗包含编码 SARS-CoV-2、Omicron BA.4/BA.5 和四种流感变体结合蛋白的 mRNA 链。

另外，mRNA疫苗在肿瘤等领域也迅速发展，由于mRNA技术的灵活性，预期在大量疾病中得到应用。Moderna于2022年12月公布了用于Ⅲ/Ⅳ期黑色素瘤患者辅助治疗的mRNA-4157/V940与Keytruda的组合疗法2b期临床试验积极结果。与此同时，针对癌症、生殖器疱疹和带状疱疹的候选mRNA疫苗研发也在进行中。

另外，使用速效鼻腔喷雾剂提供 COVID-19 疫苗的可能性，中国的康希诺的腺病毒载体吸入式疫苗，在中国首先得到应用，接下来对于呼吸道传染性疾病的鼻喷疫苗，成为下一代疫苗研究的热点，不过人体试验的道路可能很漫长。

四、新型阿尔茨海默氏症药物有望上市

1 月初，美国FDA将宣布lecanemab是否能上市，用于阿尔茨海默病患者。Lecanemab是一种针对抗β淀粉样蛋白（Aβ）抗体的仑卡奈单抗，该原纤维与阿尔茨海默病的发病机制有关。2021年9月，Eisai根据加速审批途径，开始滚动提交Lecanemab用于治疗早期阿尔茨海默病的生物制品许可申请(BLA)，并于2022年5月9日完成。BLA被授予优先审查权，处方药使用者费用法(PDUFA)的行动日期为2023年1月6日。Lecanemab此前也分别于2021年12月和2021年6月获得美国FDA的快速通道和突破性治疗指定。

BLA主要基于一项安慰剂对照IIB期试验的有效性和安全性数据，该试验涉及850例早期阿尔茨海默病患者，该试验发现发现10mg kg –1 治疗18个月后，每两周Lecanemab在治疗18个月后使β淀粉样蛋白平均标准化摄取值比单位从基线平均1.37降低了0.31,目测81%的患者淀粉样蛋白阴性。EISAI及其开发合作伙伴Biogen最近报告了一项名为Clarity AD的III期研究的结果，该研究涉及约1800名早期阿尔茨海默病患者，作为验证临床益处的验证性研究。这项研究表明，Lecanemab治疗18个月，治疗组相对安慰剂组临床痴呆评分总和量表（CDR-SB）评分下降减缓了27%，其他次要终点指标均有改善。然而，Lecanemab治疗与不良事件有关，包括13%的患者出现β淀粉样蛋白相关的影像学异常，伴有水肿或积液。详细见：卫材/渤健Aβ抗体lecanemab治疗阿尔兹海默症III期成功，成功减慢认知衰退（Clarity AD研究）

它的上市，将正式开创了阿尔茨海默病的治疗药物，完全不象此前的aducanumab引发巨大的争议。

另一种阿尔茨海默氏症药物，称为 blarcamesine，由纽约市 Anavex Life Sciences 开发，将继续通过临床试验。

KarXT是由Karuna研发的口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，目前处于Ⅲ期临床阶段，开发用于治疗精神和神经系统疾病，包括精神分裂症和痴呆相关精神病性障碍。

2022年8月，Karuna Therapeutics宣布KarXT治疗精神分裂症的Ⅲ期临床EMERGENT-2取得阳性结果。临床数据显示，KarXT在治疗效果、覆盖面以及安全性等多个方面表现优异。值得注意的是，开发治疗精神疾病的新药非常困难，该临床p值<0.0001，意味着效果非常显著，在这一领域极为难得。

Karuna计划向美国FDA于2023年中递交新药申请（NDA）。期待这款精神分裂症新药进展顺利，给患者带来更好的治疗选择。详细见：PureTech的新型口服制剂KarXT在治疗精神分裂症的II期临床中展现前景

六、WHO更新病原体观察名单，宣布新冠全球大流行结束

预计世界卫生组织将发布修订后的重点病原体清单。 大约300名科学家将审查超过25个病毒和细菌家族的证据，以确定可能导致未来暴发的病原体。每个重点病原体的研发路线图将勾勒出知识缺口，确定研究重点，并指导疫苗、治疗方法和诊断测试的开发。

目前的清单于 2017 年发布，包括 Covid-19、克里米亚-丛出血热、埃博拉病毒病、马尔堡病毒病、拉沙热、中东呼吸综合征 (MERS) 和严重急性呼吸综合征 (SARS)、尼帕病毒 和亨尼帕病毒病、裂谷热、寨卡病毒和 X 病。

世卫组织突发卫生事件规划执行主任 Michael Ryan 博士说：“针对优先病原体和病毒家族研究和制定对策对于快速有效地应对流行病和大流行至关重要。在 Covid-19 大流行之前没有大量研发投资， 不可能在创纪录的时间内开发出安全有效的疫苗。”

世卫组织首席科学家 Soumya Swaminathan 博士的话说：“这份重点病原体清单已成为研究界将精力集中在哪里以应对下一个威胁的参考点。”

同时，WHO可能会在2023年第一季度或夏天宣布新冠全球大流行结束，全球正式进入后新冠时代。

七、新型口服抗生素有望上市，是急性膀胱炎20年来首创口服抗生素

2022年11月，GSK宣布，根据独立数据监测委员会（IDMC）的建议，其在研药物gepotidacin的两项关键3期试验提早停止招募。Gepotidacin (GSK2140944)是一种新型的三氮杂苊烯细菌II型拓扑异构酶抑制剂。此决定是基于此药物在治疗超过3000位单纯性尿路感染（uUTI，也称为急性膀胱炎）成年女性或青少年患者的预定疗效与安全性中期分析积极数据。GSK预计在2023年上半年向美国FDA递交新药申请（NDA）。

uUTI存在对一线药物的耐药性问题，据估计，1/3的女性在24岁前都经历过至少一次的uUTI感染，大约有30-44%的uUTI案例会有复发情形。目前，已经超过20年没有新型口服抗生素针对此疾病所开发，因此开发新型抗生素来对抗广泛流行的耐药菌感染问题，成为治疗此病的迫切需求。

Gepotidacin是一款具有全新作用机制的口服抗生素，具有双重作用机制，能同时选择性地结合并抑制DNA促旋酶和DNA拓扑异构酶IV，从而诱发在复制进程的DNA发生单链断裂，进而达到杀死病原体的目的。

八、虚拟医疗和虚拟医院获得新的发展

一般人会认为虚拟医院就是现在的互联网医院，或远程医疗，事实上2023年，或接下来几年，虚拟医疗和虚拟医院会有快速发展，不仅仅是在线诊疗，而是让患者真正感受到类似实体医院的环境，诊断和治疗过程。意味着，只有真正手术那几天在实体医院中，其它时间都在虚拟医院中得到照顾，这极大降低了医疗照顾成本，以及医院的负荷。

虚拟医疗和虚拟医院融合了今天的互联网医院、VR和AR技术（元宇宙）、以及人工智能技术为一体的新的医疗体验。在虚拟医疗系统中，患者同样可以交流治疗经验，还会有虚拟医生帮助大家回答问题。

九、可穿戴医疗设备成为严肃医疗的一部分

可穿戴医疗设备其实有很多。但在2022年底，大家恶搞华为的可穿戴医疗设备，用于来测量心率，血氧，一时成为舆论的焦点，相反，苹果的可穿戴医疗设备却没有这些问题。事实上，这也反映国产的可穿戴医疗设备的技术落后，标准缺失，最终导致数据的不可靠性。

但不可否认，可穿戴医疗设备已成为医疗的重要补充，在2023年会有较多的国外的可穿戴医疗设备进入中国，而国内的可穿戴医疗设备市场将竞争激励，非专业级的可能会逐步退出市场。

同时，可穿戴医疗设备的应用范围也将越来越广，可以监测心率、血氧水平、心电图、血压、心脏病发作、帕金森病发作、甚至精神疾病。

十、零售医疗在中国开始发展

事实上，在西方，很多超市与药店是融为一体的，几乎很难见到象国内这样的“纯正”的药店。相信，随着国内的政策逐步放开，未来药店主要都融入到超市环境中，象今天大规模的独立的药店的发展空间会越来越受限。零售店（超市）开展的医疗保健业务量，将逐步放开，成为一种新的业态。

这种零售医疗会极大补充严格医疗的不足。