FDA：保留戒烟药伐尼克兰黑框警告
2014-10-24 高晓方 译 医学论坛网
FDA专家委员会在评估更新资料之后，推荐保留戒烟药伐尼克兰(varenicline)黑框警告。 自2006年获批用于辅助戒烟，varenicline即与自杀念头和行为以及攻击/无理行为等严重神经心理学事件具有相关性。FDA因而于2009年设置黑框警示强调上述风险。 观察性研究和生产商辉瑞赞助的荟萃分析提示，自杀行为风险低于初始预期。辉瑞公司于上个月申请FDA对varenicline黑框警示再次
FDA专家委员会在评估更新资料之后，推荐保留戒烟药伐尼克兰(varenicline)黑框警告。
自2006年获批用于辅助戒烟，varenicline即与自杀念头和行为以及攻击/无理行为等严重神经心理学事件具有相关性。FDA因而于2009年设置黑框警示强调上述风险。
观察性研究和生产商辉瑞赞助的荟萃分析提示，自杀行为风险低于初始预期。辉瑞公司于上个月申请FDA对varenicline黑框警示再次评估。FDA专家组表示，荟萃分析和观察性研究的有效性存有忧虑，并且辉瑞公司提交的上市后观察性研究存在设计局限之处，因而可能低估varenicline相关性神经心理学不良事件发生率;移除黑框警告可能会被解读为varenicline与神经心理学风险之间无相关性，而这并无法被当前观察性资料所支持。在神经心理学安全性IV期试验完成之前，保留黑框警告是更为合理的决定。
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