辉瑞CDK4/6抑制剂palbociclib II期达主要终点
2014-04-08 tomato 生物谷
辉瑞(Pfizer)4月6日公布了实验性抗癌药palbociclib一项II期研究(PD-0332991)的数据。该项研究在绝经后女性雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者中开展,研究数据表明,与标准治疗药物曲唑(letrozole)治疗组相比,palbociclib+letrozole联合用药组疾病无进展生存期(PFS)取得了统计学意义的显著延
辉瑞(Pfizer)4月6日公布了实验性抗癌药palbociclib一项II期研究(PD-0332991)的数据。该项研究在绝经后女性雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者中开展,研究数据表明,与标准治疗药物曲唑(letrozole)治疗组相比,palbociclib+letrozole联合用药组疾病无进展生存期(PFS)取得了统计学意义的显著延长(20.2个月vs 10.2个月,p=0.0004),达到了研究的主要终点。最终PFS分析时的总生存期(OS)初步数据表明,联合用药组平均总生存期为37.5个月,letrozole治疗组为33.3个月,无统计学显著差异。后续将开展完整的OS分析。研究中,联合用药组耐受性和安全性良好。相关数据已提交至癌症研究协会2014年年会(AACR-2014)。
palbociclib是一种实验性、口服、靶向性制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。此前,FDA于2013年4月授予palbociclib治疗晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌的突破性疗法认定。
竞争对手诺华(Novartis)已于去年11月将其CDK4/6抑制剂LEE011推进至III期研究,礼来(Eli Lilly)的药物LY2835219的推进则相对缓慢,研究进程落后于辉瑞和诺华。
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