药物临床试验数据“飞行检查”拉开序幕 市场可能就此洗牌

8 月 12 日上午，CFDA 召集的《药物临床试验数据自查核查工作会议》在北京新北纬饭店准时开始，本次会议参会人员为各省局代表以及总局 2015 年第 117 号公告所列进口药品相关企业代表（见：国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号））。有业内人士表示，这次会议可能会是中国制药的十一届三中全会。

从现场照片来看，可以用人山人海来形容，由于所有的消息还没有完全披露出来，现对个别大家关心的问题先剧透下。

会场

会间休息

自查信息填报千万别在最后一刻

根据总局的介绍，自查信息填报系统将在 8 月 25 日 24：00 关闭，中心宽带是 100M。建议一定要提前，避免出现一些无法预料的问题。

大家比较关心的受试者登记表

哪些试验会被核查

采用会议形式确定，制定筛选程序，所谓的「完美项目」会受到总局的特别关怀。

品种筛选原则，基于风险进行项目筛选。

1. 省局的注册项目核查中发现较多问题。

2. 同一申请人在同一时间段申报多个仿制药生物等效试验。

3. 同一试验机构在同一时间段承担多个同品种 BE 试验项目。

4. BE 试验项目的数据过于完美。

5. 有效性、安全性数据明显优于其他同类产品。

6. 重复申报较多的品种。

7. 试验合同金额明显低于同类标准。

分析：来看第 7 条，以后机构、CRO 都得涨价了，同质化的价格战以后无疑是搬起石头砸自己的脚。

哪些试验机构会被查

药物临床试验机构采取抽查的原则，重点是真实性和完整性，多中心临床试验抽查 2-3 家，必要时候可以扩大抽查数量，抽查机构考虑的主要因素有：

1. 有效性结果明显高于其他中心或者同类临床试验结果的临床试验中心。

2. 安全性数据（不良事件、预期的严重不良事件）明显低于 / 高于其他中心或者同类临床试验结果的临床试验机构。

3. 试验入组速度明显快于其他中心的临床试验中心。

4. 试验筛选成功率明显高于常规的临床试验机构。

5. 试验脱落率明显高于常规的临床试验机构。

6. 试验入组人数最多的临床试验中心。

7. 担任组长单位的临床试验机构。

分析：入得快还成坏事了，以后看来大家都得慢慢入组了，CRO 的服务费还得继续涨价了，东北和西北的药物临床试验机构要小心了。

现场核查如何判定数据造假

按照总局的说法，结果判定分三种：

（1）结果可信

（2）结果不可信

（3）结果存疑（申请人举证，如仍不能证明结果可信，则判定结果不可信）

分析：第三个结果存疑应该属于举证倒置的方法，但无法证明就是不可信，实际上也就是两个判定结果，可信与不可信。

是纸老虎还是真的狼来了

用总局的话讲这次核查是「集中全国最好的人力办妥此次核查」，「不要担心总局没能力，这次是要钱有钱，要人有人」。很多人可能觉得总局的准备不充分，但实际从带队人的人事调整就能看出，总局早就开始做准备了。

是专项整治还是长效机制

从当时 PPT 的第 4 条可以看出，以后是要建立长效机制，那所谓的黑名单也就不是吓唬人的了，项目经理和 CRA 要小心了，这回真的要珍惜自己的职业生命。

总的来看，真的是要动手了，8 月 25 日大限将至，结果会如何，还是让我拭目以待。

本次核查只接受电话咨询，并且要报企业名称和项目号，有试探性的问题或不专业的问题，会被记录在案，作为品种筛选的依据之一。

本文转载于医研汇微信公众号，作者老仙儿，MedSci已获得作者授权转载。