医疗器械临床试验11个常见问题解答

1、临床试验用对照品的如何选择？

境内已上市、最好除了生产厂家不一致，其它如材料、结构、预期用途等要保持一致，以保证客观性。选用同一家企业的同一产品。

2、临床试验方案中器械缺陷是指什么？

如标签标识信息错误，医疗器械故障，且这种故障是非预期的，按照说明书正常操作后，器械无法正常工作。出现器械缺陷时要停止试验，并且报备医院和伦理会。

3、组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

ABC走临床豁免途径，即提供ABC与豁免目录的详细比对资料，以及ABC与豁免目录中已上市产品的对比说明，并提供相应支持性资料。

4、临床试验前，是否一定要开展动物试验？

法规没有强制性规定，但是若部分产品注册技术指导原则或者临床试验指导原则作出要求，建议做动物试验。

5、临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

若注册证过期了，对照品注册证处于延续阶段，只要选用的对照品是注册证到期前生产的，问题不大；

若注册证过期了，未做延续，应该予以说明，问题不大；

若注册证过期了，延续失败，且这种失败是因为产品质量有问题，可能会影响自己产品注册。

6、若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

（1）可参考同类产品的相关标准或者指导原则，如多焦人工晶状体的临床可以参考单焦人工晶状体的指导原则。

（2）与临床医生沟通，看临床医生一般评价哪些指标，评价方法是什么，评价标准是什么，了解他们约定成熟的一些指标，由此确定自己产品临床试验的评价指标和方法。

（3）查阅相关文献，调研境外同类产品是如何进行临床评价的。

7、自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

若指导原则提出了异于临床的新要求，肯定会给予一定的过渡期，不用担心，但是如果常规成熟的指标自己都没有评价，那么自己的临床试验就没有说服力。

8、HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

不同材料、化学成分、配比、浓度、不同的交联方式或程度、不同的凝胶颗粒尺寸、不同的分子量、不同的适用范围、注册层次等，均应该分别开展临床试验。

9、受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

有可能会造成受试者左右不对称，对受试者产生风险；出现不良反应，无法判断是对照还是试验品的问题。

10、预期脱落率有没有要求？

不得超过20%,否则，失败。

11、小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

法规未否定。但是小样本的病例简单，或者未做对照。若小样本临床试验方案，受试者入排标准等全部和后续临床试验完全一致方可。