Asian Pac J Allergy Immunol：Phlai胶囊治疗过敏性鼻炎的III期研究： 一项随机、双盲、安慰剂对照试验

过敏性鼻炎（AR）对生活质量、学习和工作能够产生重大负面影响，并引起高额的医疗费用。过敏性鼻炎的发病率在不断上升，据报道在泰国大约有50%。一部分患者对标准疗法不满意，包括口服抗组胺药、鼻内皮质激素和白三烯受体拮抗剂，他们更愿意使用补充性替代疗法来缓解鼻部症状。越来越多的证据表明，在世界范围内，中草药对治疗AR有作用。草药的有益作用可以通过几种作用机制实现，即调节肥大细胞的免疫活性从而起到抗过敏作用，阻碍炎症细胞释放组胺、白三烯、细胞因子和趋化因子。

此外，抗炎作用抑制了肥大细胞、嗜碱细胞、嗜酸细胞和单核细胞等炎症细胞的产生。另外，鼻部症状包括打喷嚏、瘙痒、鼻出血、鼻塞等症状均可得到很好的临床控制。

临床前研究表明Zingiber montanum (J.K？nig) Link ex Dietr.(Phlai)有抗炎作用。然而，它对过敏性鼻炎（AR）的临床效果并不明显。近期，来自泰国的研究人员在《Asian Pac J Allergy Immunol》上发表文章，研究人员评估了Phlai治疗AR的有效性和安全性。

研究为一项3期、随机、双盲、安慰剂对照设计。AR患者随机分为三组，分别问接受Phlai 100 mg、Phlai 200 mg或安慰剂，每天一次，为期四周。主要结果是五种症状总分的变化（rT5SS）。次要结果是五种症状总分（iT5SS）的瞬时变化，鼻结膜炎生活质量问卷（RCQ-36）得分，鼻吸气流量峰值（PNIF），以及不良事件。

有262名患者参加了研究。与安慰剂相比，Phlai 100 mg改善了rT5SS[调整后的平均差异（aMD）-0.62；95%CI-1.22，-0.03；p=0.039]，鼻出血（aMD-0.19；95%CI-0. 37，0.002；p=0.048），第4周时鼻痒（aMD -0.24；95%CI -0.43，-0.05；p=0.011）和眼痒（aMD -0.19；95%CI -0.36，-0.02；p=0.033）。鼻塞、打喷嚏、iT5SS、RCQ-36总分、PNIF没有达到统计学显著意义。与100毫克相比，Phlai 200毫克并没有带来额外的好处。另外，各组之间的不良事件相似。

基线到治疗第4周时的相关评分以及鼻吸气流量峰值变化情况

综上所述，Phlai治疗是安全的。第四周时，rT5SS有小幅改善，同时还包括鼻出血、鼻痒和眼痒等个别症状也有改善。

原始出处：

Minh P Hoang， Kachorn Seresirikachorn， Wirach Chitsuthipakorn et al. Phase III study of Phlai capsules in the treatment of allergic rhinitis： A randomized， double-blind， placebo-controlled trial. Asian Pac J Allergy Immunol. Jun 2023.