我国首创的抗 PD-1/CD47双特异抗体新药HX009获得NMPA IND批准
2019-11-06 不详 网络
梅斯医学小编：国内在原创新药方面速度真快！CD47作为全新的靶点，备受关注。虽然它存在红细胞融解一些严重不良反应，但是，目前通过技术已进行了关键的克服。能进行CD47单抗的研发如就已经不错了。但是作为双特异性靶点，其难度进一步加大，若此双特异性靶点单抗快速上临床，又为中国生物制药开创新的局面！ 杭州翰思生物医药有限公司（以下称翰思生物）、武汉翰雄生物技术有限公司宣布，其自主研发的抗 PD
梅斯医学小编：
国内在原创新药方面速度真快！CD47作为全新的靶点，备受关注。虽然它存在红细胞毒性一些严重不良反应，但是，目前通过技术已进行了关键的克服。能进行CD47单抗的研发如就已经不错了。但是作为双特异性靶点，其难度进一步加大，若此双特异性靶点单抗快速上临床，又为中国生物制药开创新的局面！
杭州翰思生物医药有限公司（以下称翰思生物）、武汉翰雄生物技术有限公司宣布，其自主研发的抗 PD-1/CD47双特异抗体新药 HX009已于2019年10月30日获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验通知书（受理号：CXSL1900098）。早在今年7月HX009已通过澳洲伦理审评，已开始临床I期试验。
HX009是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是翰思生物利用翰思独特双功能抗体及融合蛋白平台自主研发的双抗产品。
PD-1/PD-L1信号通路在肿瘤免疫中起到关键性作用，阻断 PD-1/PD-L1信号通路可以阻断肿瘤细胞抑制细胞免疫的主力军 T细胞。抗 PD-1和抗 PD-L1抗体的开发已经成为肿瘤免疫治疗研究中的热点研究方向，但目前抗 PD-1/PD-L1免疫治疗有效率不高，从 15%-50%不等。有研究证据表明，成功的癌症免疫疗法取决于能否触发系统更广泛的免疫效应，而不是仅触发肿瘤本身的局部影响，刺激免疫系统产生更系统的响应有望显著增加免疫疗法的有效性。CD47广泛表达于多种肿瘤细胞，肿瘤细胞可以通过 CD47-SIRPα信号通路逃逸巨噬细胞的免疫监视，因此通过 CD47抗体阻断 CD47与 SIRPα的结合可以激活巨噬细胞对肿瘤的吞噬作用。同时还可以提高肿瘤特异性抗原的免疫递呈,激活特异性 T细胞对肿瘤细胞的杀伤。HX009同时靶向 PD-1和 CD47，可以达到同时激活固有免疫和获得性免疫应答的效果，是新一代的双功能免疫哨卡抑制剂。
目前，HX009在澳洲和中国同步开展临床研究，将是全球首个进入临床阶段的抗 PD-1/CD47双特异抗体新药。这彰显了翰思生物的新药研发能力，也表明翰思生物双特异性抗体平台技术已趋于成熟，可应用于新药临床开发。在翰思生物的研发管线中 PD-1单抗（HX008）目前已经开始临床Ⅲ期研究并已布局多个实体癌种适应症。
未来，翰思生物将继续开展多个针对多种恶性肿瘤的免疫单药以及联合用药的临床研究，力争产品早日上市，让全球的癌症患者获得中国制造的好药。同时，翰思生物一系列以 PD-1抗体为基础、利用特有双功能抗体融合蛋白平台构建的新型肿瘤免疫治疗新药，也将相继进入国际多中心临床研究阶段。
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