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FDA更新再生元Eylea处方信息

2016-06-03 Seven L 译 MedSci原创

再生元(Regeneron)公司宣布,FDA已批准更新Eylea的美国处方信息,以回应美国视网膜专家关于标签语言曲解的社会关注问题。Eylea (aflibercept)用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和DME患者糖尿病视网膜病变。根据再生元公司的新闻稿,药物标签提到,初始每月给药期间之后,虽然大多数患者需要每8周接受一次治疗需要剂量,但是也有部分患者仍需要每月给药。发言人说道,“

再生元(Regeneron)公司宣布,FDA已批准更新Eylea的美国处方信息,以回应美国视网膜专家关于标签语言曲解的社会关注问题。

Eylea (aflibercept)用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和DME患者糖尿病视网膜病变。

根据再生元公司的新闻稿,药物标签提到,初始每月给药期间之后,虽然大多数患者需要每8周接受一次治疗需要剂量,但是也有部分患者仍需要每月给药。

发言人说道,“更新的标签为4周间隔治疗提供了更清晰的说明,该疗法自2011年批准Eylea上市时就描述在了美国处方信息中。”

修订后的美国新生血管AMD给药和行政指导包括:尽管Eylea可以每4周使用 2 mg,不过4周与8周间隔用药相比,大多数患者并没有表现出额外效应。在初始12周(3个月)治疗后,仍有部分患者需要每4周给药。

对DME和DR的修订包括:Eylea可以每4周使用 2 mg,不过4周与8周间隔用药相比,大多数患者并没有表现出额外效应。在初始20周(5个月)治疗后,仍有部分患者需要每4周给药

原始出处:

FDA approves labeling clarifications for Eylea.Healio.June 2, 2016

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    2016-09-14 1e10c84am36(暂无匿称)

    文章不错,值得拜读

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