欧洲药监机构就替格瑞洛临床试验问题向阿斯利康进行询问
2013-11-11 fyc5078 丁香园
欧洲药品监管机构已经写信给阿斯利康，要求阿斯利康提供更多有关美国调查其心脏病新药替格瑞洛的信息。阿斯利康正依靠替格瑞洛作为近期销售与利润增长的一个关键驱动因素，美国司法部(DOJ)对这款药物发起一项调查的不同寻常决定增加了人们对这款产品未来的担忧。位于伦敦的欧洲药品管理局(EMA)于11月7日表示，在阿斯利康于10月31日披露了DOJ的调查之后，该机构已与该英国第二大制药商进行了接触。“EMA重视
位于伦敦的欧洲药品管理局(EMA)于11月7日表示，在阿斯利康于10月31日披露了DOJ的调查之后，该机构已与该英国第二大制药商进行了接触。“EMA重视任何可能对药品收益和风险造成影响的信息，”发言人Monika Benstetter在对路透社咨询的回应中这样说。“目前我们正试图弄明白怎么回事，”她说。
这项于2011年用来赢得替格瑞洛上市批准、由18000名患者参与的临床研究已受到一些医学专家的批评，他们对这项研究实施的方案提出质疑。阿斯利康发言人Ayesha Bharmal说，公司已就DOJ的民事调查令通知了EMA与其它监管机构，但没有进一步做出置评。
替格瑞洛自两年前上市以来其销售业绩令人失望，尽管阿斯利康最近加强了销售推广，并希望进一步的临床试验能凸显其在预防心脏病发作方面的价值。阿斯利康CEO Pascal Soriot上周表示他对关键临床试验PLATO的结果“非常有信心”，并强调这项试验由“一个强大的学术团体”来带头实施。
阿斯利康与DOJ均未披露这次调查的真正性质，但分析人士认为这项调查可能与该研究的多个方面有关，这项研究已受到外部研究人员的批评。例如，纽约伊萨卡的James DiNicolantonio与布拉格查理大学的Ales Tomek在一份最近的论文中说，试验中由阿斯利康检测的患者被报道与那些由独立临床研究组织检测的患者相比，从替格瑞洛用药中获得了更多的收益。
伯恩斯坦分析师Tim Anderson本周在一份研究报告中表示，如果DOJ调查揭露临床研究中存在严重缺陷，可能会对阿斯利康造成负面的影响。目前为止，替格瑞洛的进展很缓慢，其第三季度销售额从第二季度的6500万美元微涨到7500万美元，这与分析师在该药物投放市场时所预测的几十亿美元的销售潜能还有很大的距离。
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