女性滴虫病的治疗：Solosec®（secnidazole）的III期临床取得积极结果
2020-05-04 Allan MedSci原创
Lupin制药公司今天公布了其关键III期临床试验的顶线结果，该试验评估了单剂量Solosec®（secnidazole）治疗女性滴虫病的有效性和安全性。
Lupin制药公司今天公布了其关键III期临床试验的顶线结果，该试验评估了单剂量Solosec®（secnidazole）治疗女性滴虫病的有效性和安全性。滴虫病是美国最常见的非病毒性可治愈性感染（STI）。该试验证明，与安慰剂相比，服用Solosec®的患者具有显著更高的缓解率和微生物学治愈率。根据这些数据，Lupin计划在2020年下半年向美国FDA提交Solotric®治疗滴虫病的补充新药申请（sNDA）。此前，Solosec®已获得FDA的批准，用以治疗成年女性细菌性阴道炎（BV）。
就微生物学治愈率而言，Solsec®（secnidazole）组为92.2％（59/64）和安慰剂组为1.5％（1/67）（p <0.001）。在Per-Protocol人群中，Solsec®（secnidazole）组的治愈率为94.9％（56/59），而安慰剂组的治愈率为1.7％（1/60）（p <0.001）。患者对Solsec®（secnidazole）的耐受性良好，最常见的不良反应是外阴阴道念珠菌病（2.7％）和恶心（2.7％），没有观察到严重的不良反应事件。
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