ADA 2019：FPG GOAL研究首次揭示：T2DM患者更佳空腹血糖目标为6.1 mmol/L
2019-06-11 国际糖尿病编辑部 国际糖尿病
目前，指南指出大多数2型糖尿病（T2DM）患者的糖化血红蛋白（HbA1c）控制目标为7%，但是与之相对应的空腹血糖控制目标尚不明确。本届美国糖尿病协会（ADA）年会期间公布了BEYOND III/FPG GOAL研究结果，该项研究旨在探讨上述问题，是国内外首个在T2DM患者中比较三种不同空腹血糖目标值对HbA1c达标率影响的随机对照试验。
目前，指南指出大多数2型糖尿病（T2DM）患者的糖化血红蛋白（HbA1c）控制目标为7%，但是与之相对应的空腹血糖控制目标尚不明确。本届美国糖尿病协会（ADA）年会期间公布了BEYOND III/FPG GOAL研究结果，该项研究旨在探讨上述问题，是国内外首个在T2DM患者中比较三种不同空腹血糖目标值对HbA1c达标率影响的随机对照试验。其结果证实，大多数中国T2DM患者的最佳空腹血糖目标可设定为3.9~6.1 mmol/L，该目标在提升HbA1c达标率同时可最小化低血糖发生风险。现场，我们特别邀请了研究牵头人——中日友好医院杨文英教授进一步解读分享该研究，现撷取精华，以餮读者。
一、FPG GOAL研究目的与方法
这是一项24周、开放标签、随机对照的治疗达标（treat-to-target）研究，该项研究由中日友好医院的杨文英教授牵头，全国44个研究中心参与。研究中使用预先定义的甘精胰岛素100 U/ml滴定方案实现空腹血糖（FPG）控制目标。研究主要终点是24周时达到HbA1c<7%的患者比例。次要终点包括：24周时达到HbA1c<7%且无低血糖的患者比例，研究结束时的最终胰岛素剂量，低血糖频率等。
二、FPG GOAL研究主要结果
947例患者以1:3:3比例随机分至3.9
有效性：
主要终点：24周时，组1、组2和组3分别有44.4%、46.1%和37.7%的患者达到HbA1c<7%（图1）。组2患者HbA1c<7%的比例则显著高于组3（P=0.017）。
次要终点：组2患者HbA1c<7%且无确证性低血糖（≤ 3.0 mmol/L）的患者比例也显著高于组3（45.0% vs. 36.5%；P=0.014）（图1）。研究结束时，三组患者的胰岛素剂量分别为0.28、0.27和0.23 U/kg·d。
图1. 24周时的血糖达标情况
安全性：
组1患者的确证性低血糖、夜间低血糖的发生率均显著高于组3，而组2患者低血糖发生率则与组均3无显著差异（图2）。除低血糖外，三组患者的其他不良事件发生率均相似。
图2. 24周时各组的低血糖发生情况
结论：
大多数中国T2DM患者的最佳FPG目标范围是3.9~6.1 mmol/L。
中日友好医院杨文英教授专访：
目前指南均推荐HbA1c作为T2DM患者血糖控制的金标准。请问您认为FPG对HbA1c的影响是怎样的？目前指南对于FPG目标是如何设定的？
杨文英教授：实际上，既往关于HbA1c与FPG和餐后血糖（PPG）的相关性早有研究。法国的一位学者Monnier在2003年发表了一项研究，通过动态血糖监测和空腹血糖增值计算FPG和PPG漂移在不同HbA1c中的贡献比。研究证实了HbA1c超过8%甚至9%及以上时，FPG形成超过50%甚至70％以上的贡献。而只有在7%以下时，FPG的贡献才逐渐减少。该学者在2007年发表的第二个研究也同样证实了这一现象。我国冉兴无教授发表的一项研究也显示，在中国T2DM患者中，即使HbA1c<6.5%时，FPG的贡献度仍然接近60%。因此，空腹血糖对于血糖控制的重要性不言而喻。虽然目前指南中提及大多数T2DM患者的HbA1c控制目标为7%，但目前对于相应的最佳FPG目标尚不明确。
您作为该项研究的牵头人和第一作者，请简单介绍一下研究背景、设计初衷以及主要结果？
杨文英教授：虽然指南认为大多数T2DM患者的HbA1c控制目标为7%，但与之相对应的FPG控制目标在各大指南之间并不一致。在临床工作中，FPG和HbA1c都可通过监测轻易得到，我们希望获得两者之间更为明确的相关性，例如在FPG 4.4~7.0 mmol/L这样一个宽泛的范围内，将其控制在哪一点，可以使得HbA1c<7%的同时低血糖风险最小。基于上述原因，我们在中国T2DM患者中开展了BEYOND III/FPG GOAL研究，旨在找到最合适的FPG目标，使其在提升HbA1c达标率的同时不增加低血糖风险。
我们共入组947例患者，按FPG目标随机分为3.9
杨文英教授：该项研究得出结论，对于大多数中国T2DM患者而言，相较于7.0 mmol/L的目标，将FPG目标值设定为6.1 mmol/L可提升HbA1c达标率且不增加患者低血糖风险。这项研究更加精确地定义了FPG有效且安全的控制范围，这对以后的临床工作具有很好的指导和借鉴意义，也为未来指南的修订提供了非常好的循证学证据。除了在ADA年会上做壁报交流外，我们的研究也已经在Diabetes, Obesity and Metabolism杂志发表，大家可以在该杂志网站或PubMed检索到研究全文。全文将提供更翔实丰富的数据，其中包括了通过日常FPG水平预测3个月内HbA1c水平的计算公式，相信这将为大家临床工作提供更多的启示和帮助。
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