JNNP:拉考沙胺治疗辅助治疗原发性全身性强直-阵挛性癫痫的疗效和安全性：一项双盲，随机，安慰剂对照试验
2020-09-13 MedSci原创 MedSci原创
特发性全身性癫痫症（IGE）占所有癫痫病的20％-55％，其特征是具有不同的全身性癫痫发作类型。IGE患者的，肌阵挛性发作和原发性全身性强直阵挛性癫痫发作（PGTCS）的治疗很复杂，因为某些抗癫痫药（
特发性全身性癫痫症（IGE）占所有癫痫病的20％-55％，其特征是具有不同的全身性癫痫发作类型。IGE患者中肌阵挛性发作和原发性全身性强直阵挛性癫痫发作（PGTCS）的治疗很复杂，因为某些抗癫痫药（AED）可能会加重相关的癫痫发作类型，例如失神或肌阵挛性癫痫发作。欧盟，美国和其他国家/地区已批准将拉考沙胺用于癫痫发作（≥4岁）的单药治疗和辅助治疗。与IGE相关的癫痫发作类型可能不常见且难以量化，导致长期试验且入组缓慢，因此难以通过评估发作频率的降低来研究AED的疗效。
方法：这是一项三期，双盲，随机，安慰剂对照，多中心试验。如果患者年龄≥4岁，并且在30岁之前疾病发作符合要求。患者必须维持稳定剂量的1-2种非苯二氮卓类抗癫痫药或1-3种苯二氮卓类抗癫痫药苯二氮卓类药物必须用于癫痫适应症。符合条件的患者按1：1的比例随机接受拉考酰胺或安慰剂（每天两次）。为了确保进行安全性评估所需的最低暴露量，要求患者至少完成6周的试验治疗。
结果：242例患者被随机分配并接受≥1倍剂量的试验药物（乳糖酰胺/安慰剂：n = 121 / n = 121）。患者（平均年龄：27.7岁；女性58.7％）有全身发作的病史（强直性阵挛型为99.6％；肌阵挛型为38.8％）。拉考酰胺/安慰剂的治疗持续时间为143/65天。拉考沙胺治疗组在24周治疗期间发生第二次PGTCS的风险显着低于安慰剂组（ p <0.001; n = 118 / n = 121）。对于拉考酰胺，不能估计出第二次PGTCS的中位时间（> 50％的患者未经历第二次PGTCS），安慰剂为77.0天。 Kaplan-Meier估计，在24周治疗期（第166天）结束时，拉可酰胺/安慰剂免于PGTCS的程度为31.3％/ 17.2％（差异14.1％； p = 0.011）。与安慰剂相比，接受拉考沙胺治疗的患者在治疗期间观察到不受PGTCS的影响（27.5％/ 13.2） ％）（n = 119 / n = 121）。接受拉可酰胺治疗的96/121（79.3％）患者出现治疗紧急不良事件（安慰剂79/121（65.3％）），最常见的是头晕（23.1％），嗜睡（16.5％），头痛（14.0％）。试验期间无患者死亡。
对于患有IGE中出现不受控制的PGTCS的患者来说，拉考沙胺是有效且安全的辅助治疗抗癫痫药。
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