Diabetes Obes Metab：口服胰岛素ORMD-0801治疗2型糖尿病的疗效和安全性
2021-08-02 Nebula MedSci原创
在T2DM成年患者中，与对照组相比，ORMD-0801可抑制夜间血糖、24小时血糖和糖化血红蛋白的升高，但不会增加低血糖风险或安全事件风险
皮下注射胰岛素是糖尿病治疗的基石，具有高效的抗高血糖作用。胰岛素有不同的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 配置（如速效、常规、中效、长效），一般都是根据患者的需要定制治疗方案。
Efficacy and safety of 28-day treatment with oral insulin (ORMD-0801) in patients with type 2 diabetes mellitus - A randomized placebo-controlled trial
本研究旨在评估口服胰岛素（ORMD-0801）用于2型糖尿病（T2DM）患者的疗效和安全性。
将其他药物洗脱2周后，采用二甲双胍治疗的T2DM成年患者被随机分至ORMD-0801组（16 mg或24 mg）或安慰剂组，于每日睡前服药，连续治疗28天。研究期间，通过连续血糖监测（CGM）记录来评估基线加权平均夜间血糖水平的平均变化。
总体上，共招募了188位患者，ORMD-0801组和安慰剂组患者的平均HbA1c分别是8.08±1.11%和7.82±0.88%。
治疗4周后的夜间血糖（A）、24小时血糖（B）、空腹血糖（C）和日间血糖（D）变化
在安慰剂组中，平均夜间CGM较基线增加了13.7±26.1 mg/dL，而ORMD-0801组增加的明显更少（1.7±23.5 mg/dL；p=0.0120）。与安慰剂相比，ORMD-0801组的血糖控制参数(24小时、禁食和日间CGM血糖)的增加幅度也更小。ORMD-0801组和安慰剂组的基线HbA1c变化分别是-0.01%和+0.20%（p=0.0149）。此外，ORMD-0801的耐受性良好，不良事件发生率和低血糖率与安慰剂的相似。
综上，在T2DM成年患者中，与对照组相比，ORMD-0801可抑制夜间血糖、24小时血糖和糖化血红蛋白的升高，但不会增加低血糖风险或安全事件风险。
原始出处：
Eldor Roy,Neutel Joel,Homer Kenneth et al. Efficacy and safety of 28-day treatment with oral insulin (ORMD-0801) in patients with type 2 diabetes mellitus - A randomized placebo-controlled trial.[J] .Diabetes Obes Metab, 2021, https://doi.org/10.1111/dom.14499
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