FDA批准新抗孕吐药Diclegis上市

2013年4月8日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Diclegis缓释片【有效成分为琥珀酸多西拉敏（doxylamine succinate）和维生素B6】用于治疗妊娠女性的恶心和呕吐。

       该药预期用于那些经保守治疗（如饮食和生活方式调整）无效的妊娠期女性恶心和呕吐。其中，生活方式调整包括少吃多餐和平淡低脂易消化饮食，同时避免触发恶心的气味。

       FDA药物评估与研究中心生殖和泌尿外科产品部主任Hylton V. Joffe博士表示，目前，Diclegis是FDA批准的唯一一个治疗女性孕吐的药物，为缓解妊娠女性的这些症状提供了另一项选择。

       一项纳入261名妊娠期间有恶心和呕吐的临床试验评估了Diclegis的疗效。这些女性至少18岁且孕周7—17周，她们被随机分为接受为期两周的Diclegis 或安慰剂治疗。结果显示，与服用安慰剂的受试者相比，服用Diclegis的受试者的恶心和呕吐有明显改善。另外，流行病学观察研究显示，Diclegis有效成分的联合对胎儿未增加产生损害的风险。

       Diclegis需妊娠女性每日完全空腹时服用。推荐的起始剂量为临睡前1片。如果症状未充分控制，可增加至最大推荐剂量（4片/日，早晨和中午各1片，临睡前2片）。

       因孕吐在妊娠期的头3个月后常会改善，所以应随着妊娠的进展重新评估继续服用 Diclegis的必要性。

       服用 Diclegis的女性报告的最常见不良反应为嗜睡，有时候可能很严重，因此女性在进行高度警觉的活动时应避免服用该药，如驾驶或大型机械操作时。