国内药企停产大潮 或许真的要来了

12月23日，国家食药监总局药品审评中心发布《关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知》。通知发布了中药、化学药品和生物制品的生产工艺信息登记模板（征求意见稿），这暗示着国家食药监总局对药品的生产工艺核查要正式开始了。

生产工艺核查风暴开启

早在2016年8月11日，国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》（征求意见稿），要求药品生产企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺（中药为制法）开展自查，排除质量安全隐患。药企应于2016年10月1日前完成自查并上报自查情况。

根据当时的公告，对于药企的自查结果，应分别采取以下处理措施：

1.实际生产工艺与批准生产工艺一致

药品生产企业应将自查情况报告与药品生产工艺等资料一并归档，作为监管部门开展日常监管、现场核查的备查资料。

2.实际生产工艺与批准生产工艺不一致

要求开展充分的研究验证。

生产工艺变化对药品质量不产生影响的，药品生产企业应按照《药品注册管理办法》提出补充申请。

生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。

药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作；未按时完成的，应停止生产。

停产大潮或许要来了

从以上信息看来，此次公布中药、化学药品和生物制品的生产工艺信息登记模板，是为了让药企在2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作提前做准备。

只有半年的时间，对于药企而言，如果被查实际生产工艺与批准生产工艺不一致，将很可能面临停产的处理。

有业内人士表示，因为药企当初申报一种药品时，其工艺流程等是按照实验室的数据上报的。在实际投入生产时，由于环境和设备的变化，药品的稳定性可能会出问题，这时药企就不得不对工艺做调整，从而获得相对正确的数据应对飞检以及其他各种检查。

此外，在新版GMP的软、硬件要求和严格的飞检下，对于制药企业而言，利润剧减也是必须直面的问题。

很多中小药企一旦正规操作，在利润面前就显得完全没有竞争力。因此，就有了简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为。这些问题，在本轮生产工艺核查风暴中都很可能会被暴露。

如今，在国家食药监总局各种飞检下，大力打击药品生产工艺问题过程中，肯定会有不少药企在飞检严查中暴露问题，在即将到来的2017年，会迎来大批药企的停产大潮吗？我们拭目以待。