过了一致性就能替代原研？！哪有那么简单！
2018-07-14 遥望 赛柏蓝
7月13日，在由青海济民可信华鑫医药有限公司主办的“2018青海医药工商业发展论坛”上，青海省卫计委药械药政处副处长张勇说到，仿制药通过一致性评价，并不意味着其就可以和原研药巅峰对决，一致性评价只是我国药企的补课。
7月13日，在由青海济民可信华鑫医药有限公司主办的“2018青海医药工商业发展论坛”上，青海省卫计委药械药政处副处长张勇说到，仿制药通过一致性评价，并不意味着其就可以和原研药巅峰对决，一致性评价只是我国药企的补课。
过一致性评价药品多地“碰钉子”
据张勇所说，有些通过仿制药一致性评价的药企提出产品提价、甚至和原研药同价的要求。
他举例称，一药企将某产品价格定在490元和GSK的医保目录价格一样，他认为在如此要求之下，其一盒药都卖不出去。
此外，他进一步表示，国家和医疗机构也不认同药企的这一想法和诉求。
可以说，不少药企都存在这种观念。它们多认为只要产品通过一致性评价就应该和原研药平起平坐，顺利在医疗机构中实现对于原研药的替代。
实际上，药企有这种想法也不难理解。一方面，药企投入大量人力、物力、财力，似乎有付出就该有回报；另一方面，国家和地方先后出台不少鼓励政策，在药企看来，这无异于某种承诺。
据笔者分析，以上两方面的原因使得不少手上有通过仿制药一致性评价产品的药企存在通过权力部门的一项规定实现迅速上量的幻想。
但是必须看到的事实是，政策可以鼓励而市场未必兑现。
昨晚，咸达数据研究员王海林在接受赛柏蓝咨询时就表达了类似的看法。他表示，过一致评价是基本要求，是底线，一致性评价是药品质量的强制要求，企业必须要做。至于市场反应和回报，要找市场，而不是找“市长”。
当然，这也不是通过仿制药一致性评价的药企第一次碰钉子。
4月26日，佛山市人社局发布《佛山市公立医疗机构药品集中采购实施方案（征求意见稿）》。
其中，深圳信立泰药业股份有限公司建议，“增加对通过一致性评价的药品品种，医疗机构要优先采购并在临床中优先选用的鼓励政策”。对于这一诉求佛山市人社局不予采纳。
对此，佛山市人社局给出不采纳的理由是“应尊重医疗机构临床选择”。
对于这一事件，王海林评价道，药企是在无理要求。一、卫计委无权这样规定；二、这样规定不符合市场公平竞争的规则，卫计委不会这样做。
另外，6月25日，西南某大型三甲医院在官网发布《关于接收新药资料申报的公告》。
公告规定：医院已有“一品两规”的品种，或与在院药品质量或价格层次相同者，不再接受申报。
也就是说，如果产品在上一轮招标中没有中标，即使通过一致性评价工作，也没有申报的资格。
从上述三地的相关方表态看，通过仿制药一致性评价的药品实现对于原研药的替代并不容易，王海林认为，可能需要3-5年时间。
过一致性评价仍前路艰难
日前，国家药物政策与产业经济研究中心研究员王波在文章中表示，我国仿制药替代举步维艰，源于长期以来仿制药在临床应用、招标采购、市场竞争中的弱势地位。
据笔者分析，就临床应用来说，一医生向赛柏蓝表示，在临床使用中，他并不信任仿制药的疗效。
张勇就表示，目前，我国的一致性评价主要指标是生物等效性，而实际上生物等效性并不等于临床等效性，甚至可以说其和临床有效性是有差距的。
据他了解，有些医生明确表示，在心脑血管和儿科用药上，不敢轻易使用仿制药。
卫生部北京医院药学部副主任药师、北京药学会药剂专委会委员金鹏飞博士也向媒体介绍，由于仿制药的原料药和辅料来源、辅料种类和配比、制备工艺等不可能和原创药完全一致，因而仿制药和原创药之间仍有可能存在疗效和安全性方面的差异。
上升到医院层面，取消药品加成后，用原研药和仿制药没有盈利上的差别，医院自然倾向选择更放心的药。
另外，进入国家谈判目录中的一些原研药品不占医院“药占比”，实行单独核算；而国产仿制药即使通过一致性评价，产品仍要占医院“药占比”，因此医院在选择上也会有所顾虑。
就招标采购来说，仿制药仍然面临最低价中标，全国价格联动。比如，4月9日，江苏省公共资源交易中心发布《关于报送创新药和通过一致性评价仿制药相关材料的通知》。
这则通知要求创新药和通过一致性评价的仿制药的生产企业自主申报药品供货价格，并且承诺这一价格为全国最低价。
除此之外，还有招标采购中的一品两规、原研药超国民待遇等不合理政策。
最后，就市场竞争来说，在品牌、质量、推广上，仿制药和原研药仍存在差距。
此外，有业内人士还说到，一致性评价是药监部门的事，临床上使用是卫计委的事，有那么容易吗？
华海自营团队一员工就表示，近半年来华海药业一共十个品规通过一致性评价，但在进药沟通过程中大部分医院不敢做第一个吃螃蟹的人。他们的理由是浙江省政策不明确。
政策解绑比政策利好重要
尽管，仿制药替代原研药的路并不好走，但是可以明确的是，最终仿制药会实现对于原研药的大范围替代。
此前，在一次会议上，国家卫生健康委员会体制改革司监察专员赖诗卿就指出：“美国药政史从某种角度讲就是仿制药跟原研药斗争的历史。”
他表示，“我们要旗帜鲜明提出来，仿制的目的就是为了替代。仿制药替代既是国际规则和惯例，也是国办发（2018）20号文（《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》）的要求”。
进一步说，无论是从节省医保费用、减轻患者负担的实际需求还是从其他发达国家的历史经验看，我国药品市场上仿制药的占比一定会进一步提高。
同时，必须明确的是，相较于相关部门出台的利好政策，既有不合理政策的解绑和仿制药企业的自我提升是更重要的环节。
仿制药企业只有通过扎实做产品才能通过实力和时间让市场相信，自己的产品在安全、有效、性价比等指标上，不逊色于原研药企业。也只有这样，市场才可能真正兑现政策的红利。
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