年销2亿支的注射液要面临洗牌
2017-09-26 佚名 赛柏蓝
在花红注射剂、喜炎平注射剂被CFDA通报全国停售的同时，另一款化药注射剂存在的问题也被包括半月谈网、经济参考报等数十家媒体报道。
在花红注射剂、喜炎平注射剂被CFDA通报全国停售的同时，另一款化药注射剂存在的问题也被包括半月谈网、经济参考报等数十家媒体报道。
这款注射剂名为“葡萄糖酸钙注射液”，年销2亿支的药品，可能要面临新一轮市场洗牌了。
▍年销2亿支的药品，医生不敢用
近期，有部分药企及医护人员反映，葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)，在临床使用中，因过饱和，容易析出沉淀，从而产生不良反应。吓得他们不敢销售、不敢给患者用了！
据了解，葡萄糖酸钙注射液是临床常用药，也是国家基本药物，主要治疗钙缺乏、急性血钙过低，碱、镁、氟等中毒的解救及治疗过敏性疾患、心脏复苏等，每年临床使用量约为2亿支。
而产生沉淀，注射液中可见异物，也是这个产品的老问题了。
▍存在50年的老问题
2015年，国家食药监总局曾发通告，某医药公司生产的葡萄糖酸钙注射液发生不良反应事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。
经查，该批次药品“可见异物”项目不符合规定。随后，涉事的17.9万支葡萄糖酸钙注射液被召回，企业暂定生产、销售。最近的几年，因为这个问题，这个产品，上过不少省份的药品抽检不合格公告。
实际上，这个产品早就被发现存在风险。
经查阅资料发现，在50多年前，就曾有药学专家发表了《葡萄糖酸钙注射液的稳定问题》的学术文章，提出“葡萄糖酸钙注射液是一种过饱和浓液，在贮藏期间极易析出沉淀……”其后至今的几十年中，不断有专家学者撰文发出警告。
▍产品的设计标准，有缺陷
问题在哪里？
有医药专业人士介绍，葡萄糖酸钙在20摄氏度水中的溶解度为3.3％，而目前所用的葡萄糖酸钙注射液（10ml：1g）所含葡萄糖酸钙的量为10％，约为原料溶解度的3倍，因此药液本身为过饱和溶液，在生产和低温贮存过程中很容易析出物质。
好比说，一杯水只能融1块糖，硬要放3块进去，这杯过浓的糖水动不动就结出糖晶在杯底了。
“过饱和溶液易产生结晶，这是科学常识。” 多位浙江医药企业负责人、药学专家表示“该规格药品在处方的设计上就存在缺陷！”
▍结晶，或导致脑血管堵塞
以这样标准生产出来的产品，进入市场，流到终端，对医护人员是个考验，对患者是个灾难。注入患者体内，虽然不会立即致命，但存在发生脑血管堵塞等安全性风险。
曾有人建议，每次挂吊瓶前，让护士摇摇看看有没有杂质。这显然不靠谱，暂且不说忙碌的护士有没有时间——其实这也不是她们的职责，从科学角度看，她们也很难检测。
有机构做了相关实验，结果显示，出现结晶杂质的药水样品，护士的灯检正确性仅在4%以下。也就是说，肉眼很难看得出来，不过，一旦含有杂质的药品给患者用了， 结果不言而喻，肯定是灾难性的。
对已确认有重大质量风险的，建议监管部门应向医疗使用单位发布风险警示，要求用前严格检查，防止不合格产品用于临床治疗。
▍市场又要重新洗牌
针对浓度高容易结晶的问题，有两个解决方案。
一个是在注射液中添加助溶剂。实际上这也是个老办法，不少厂家，在修改标准周期长、困难多的情况下，往往采用这个办法，亡羊补牢。但，这无疑也增加了药品杂质。
“虽然大家都知道风险，但，也只有这样了！” 有位大型三甲医院药房负责人如是说。
另外，还有一个彻底解决的方案。直接用浓度更低，不会结晶的产品不就行了嘛。
随着对这个产品研究的深入，有专家建议，可以直接使用葡萄糖酸钙低浓度的输液滴注，不但能避免给药过快引起的不良反应，避免析晶现象；而且，不需要稀释等配制过程，方便快捷。
另外，有研究指出，在小水针和输液的临床使用价值，完全相同的前提下，使用风险较小的产品，是最科学的选择。
据相关数据显示，葡萄糖酸钙注射剂共有61个批准文号，涉及数十个药企，年销售规模约为8亿元。随着技术标准提升呼吁日盛，无疑又将是到了市场重新洗牌的时候。
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