FDA批准礼来单抗Cyramza第3个适应症：非小细胞肺癌

导读：2014年是礼来最为艰难的一年，数个畅销药因专利悬崖导致销售大幅下跌。而肿瘤学管线中，抗癌药物Cyramza接连拿下3个适应症，对礼来而言无疑是个大好消息。分析师预计，到2020年，Cyramza的年销售额将达到13.5亿美元，该药在临床中的成功将部分弥补仿制药冲击导致的销售损失。

近日，礼来（Eli Lilly）肿瘤学管线近日传来大好消息，抗癌药物Cyramza（ramucirumab）收获了FDA的第3个适应症。具体而言，FDA已批准Cyramza联合多西他赛（docetaxel，一种化疗药物），用于既往经含铂化疗治疗后病情恶化的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。此前，FDA已分别于今年4月和11月批准Cyramza及Cyramza+紫杉醇化疗联合疗法用于晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌（GEJA）的治疗。另外，礼来已计划于2015年上半年向FDA提交Cyramza/紫杉醇组合疗法治疗结直肠癌的上市申请。

Cyramza是一种血管生成抑制剂，能够阻断肿瘤的血液供应，该药被认为是礼来研发管线中最重要的产品之一。不过，Cyramza的临床项目并不都是一帆风顺。去年秋天，Cyramza在乳腺癌III期临床中以失败告终，未能达到改善无进展生存期（PFS）的主要终点。

Cyramza非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的获批，是基于III期REVEL研究的数据。该项研究调查了Cyramza联合化疗用于非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗。数据表明，与安慰剂+多西他赛化疗相比，Cyramza+多西他赛化疗显著改善了总生存期（OS：10.5个月 vs 9.1个月，p=0.023；死亡风险降低14%）、显著改善了无进展生存期（PFS：4.5个月 vs 3.0个月，p＜0.001；疾病恶化风险降低24%）、显著改善了客观缓解率（ORR：23% vs 14%，p＜0.0001）。该研究是首个证明一种生物制剂联合化疗用于二线治疗时可改善NSCLC总生存期的III期研究。

在美国，肺癌是癌症致死的首要病因，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占到了总病例的85%。据估计，约有一半的NSCLC患者正接受二线治疗。尽管目前有可用的药物，但仍需要新的二线治疗药物。

关于Cyramza（ramucirumab）：

ramucirumab是一种全人源化IgG1单克隆抗体，是一种受体拮抗剂，靶向结合于血管内皮生长因子（VEGF）受体2的胞外域，从而阻断血管内皮生长因子配体（VEGF-A，-C，-D）的相互作用，并抑制受体激活。

Ramucirumab由礼来于2008年耗资65亿美元收购ImClone公司后获得，目前正在开展相关临床试验，评估该药作为单药疗法及与其他抗癌药物的联合疗法，用于治疗乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、大肠癌、肝癌、膀胱癌、尿道癌、输尿管癌、肾盂癌、前列腺癌、卵巢癌、多形性成胶质细胞瘤。目前乳腺癌、大肠癌、胃癌、肝癌、肺癌均处于III期临床开发。