CFDA：专家教你如何看懂药品说明书
2016-05-05 佚名 CFDA
为让公众更深入了解药品说明书，提升公众科学合理安全用药的意识和能力，近日，食品药品监管总局（CFDA）组织专家撰写了系列科普文章，系统介绍如何看懂药品说明书。1药品“身份证”当我们看到药品说明书时，就像拿到药品的“身份证”，第一项就是药品名称，这里包括通用名（中文汉字、拼音、英文）、商品名和化学名，就像人有正式名字、外号、笔名一样。接下来就是药品的照片——药品结构式，结构式决定了药物的一切内在
为让公众更深入了解药品说明书，提升公众科学合理安全用药的意识和能力，近日，食品药品监管总局（CFDA）组织专家撰写了系列科普文章，系统介绍如何看懂药品说明书。
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药品“身份证”
当我们看到药品说明书时，就像拿到药品的“身份证”，第一项就是药品名称，这里包括通用名（中文汉字、拼音、英文）、商品名和化学名，就像人有正式名字、外号、笔名一样。接下来就是药品的照片——药品结构式，结构式决定了药物的一切内在性质，结构式不一样就像换了照片，“身份证”就不是本人了。药品也有身份证号——【批准文号】，这可是具有唯一性，可以在食品药品监管总局的网站上核实，没有批准文号或文号不符，均可作假药投诉。
药品通用名是不同的厂家都必须使用的药品名称。也就是说，市场上同一个通用名的药品，会有多个厂家生产。例如：阿奇霉素片国家批准就有96个厂家生产，注射用阿奇霉素有126个生产厂家，但是商品名各不相同。生活中我们购买非处方药，只看商品名很容易造成重复用药，这就需要仔细对比药品的化学名称和结构式，具有同一化学名称和结构的药品就像“克隆”一样，决定了药品具有同样的药效、药理和毒理作用。
为什么很多同类药品具有类似的通用名称呢？比如抗菌药物头孢菌素类：头孢唑啉、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢曲松、头孢吡肟和头孢洛林等，仔细对比结构式，它们拥有一个基本相同的结构，只是在不同支链上有所不同，同宗同族的药品要谨慎服用，避免毒副作用和耐药性增加。
了解了药品的“身份证”，原来看着生僻晦涩的名字和术语是不是好懂了很多，可以给我们很多有益的提醒和警示。
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患者有必要读懂药品说明书吗？
药品说明书是由国家食品药品监督管理总局核准，指导医生和患者选择、使用药品的重要参考，也是保障用药安全的重要依据，具有医学和法律意义的文书。在服药前不看或者看不懂药品说明书，这就会给安全用药带来隐患。看药品说明书时请注意以下几点：
（1）看清药品名称：有时一种药品有多种药名，如通用名、商品名、别名等。药品的通用名称是国家药典采用的法定名称，不论哪个厂家生产的同种药品都只能使用的名称。商品名称是药厂通过注册受法律保护的专有药名。患者只要弄清楚药品的通用名，就能避免重复用药，因为一种药只有一个通用名.
（2）掌握适应症：适应症指药品适用于治疗哪些疾病。一定要注意药品的适应症，只有对症下药，才能达到治病的目的。
（3）药物的用法用量很关键：不同的药物分别要求在饭前、饭后或饭时服。饭前指用餐前半小时，饭后指用餐后15～30分钟，饭时服指用餐的同时服，遵照规定服药，有利于药物的吸收和避免不良反应。药物的用量，应根据年龄不同而区别。说明书上的用量大都为成人剂量，60岁以上老人通常用成人剂量的3/4，小儿用药量比成人少，可根据年龄按成人剂量折算，也可按体重或按体表面积计算用药量
（4）重视说明书中的禁忌证和注意事项
（5）认真对待药物的不良反应：药物使用说明书上所列的不良反应，不是每个人都会发生，一般发生率很低。出现药物不良反应与很多因素有关，如身体状况、年龄、遗传因素、饮酒等。不要看到说明书上列了一大串不良反应就不敢用药了，在用药时出现不良反应，轻微而又需继续治疗的，可以一边治疗一边观察，同时向医师及药师咨询，较严重的应立即停药到医院就诊。
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药品说明书如何而来
对于药品来说，药品说明书就如同人的“出生证明”一般，是药品上市时就随身携带的，包涵药品最基本、最主要的信息。教会患者如何更好、更快、更准确地看懂药品说明书，就从这份药品“出生证明”如何产生说起吧。
首先，如同出生医学证明是婴儿的有效法律凭证一样，药品说明书是在药品注册时由申请人（药品生产企业或者研发者）提出，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核批准的具有法律效力的文件，是上市后药品使用的依据。
1.“起名”
在药品说明书的【药品名称】项下，包括了通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。通用名称是药品的法定名称，是在全世界都可以通用的名称，商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名（品牌名）。如果将通用名称比作“学名”的话（比如盐酸氟西汀，抗抑郁药），那么商品名称就像是企业给孩子取的爱称（比如商品名“百优解”）。
此外，我们还能通过药品的通用名称，发现药品属性的小秘密，比如以“他汀”为后缀的药物（如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等）属于他汀类药物家族，具有降血脂的作用，但像同一家族的兄弟一样，它们之间又各有差异。
2.“内在”与“外貌”
药品生产者需要通过实验确证，在药品说明书【成分】项中注明药品的化学信息、中药中各味中药的组成，特别是在患者同时服用多种药物时需要关注“成分”信息，可以避免重复用药。而【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”，药品实物与说明书中性状的对照，可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。
3.“性能测试”
药品说明书的【功能主治】/【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等内容是由众多药物学家、药理学家、药化专家、医生等专业技术人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学、药效学、药物动力学、生物药剂学、药物临床试验，以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。
【功能主治】/【适应症】告诉我们药品可以用于“做什么”，在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”，而【药理毒理】则向我们解释了药品“为什么”能产生这些作用的机理机制。
【用法用量】说的是“怎么用、用多少”，而【药代动力学】则是提示药品在体内吸收、分布、代谢、排泄的情况，为药品“为什么”这样用提供更为详细的实验依据。
【不良反应】俗话说“是药三分毒”，就像是一个人不可避免的总会有缺点一样，不良反应是指药品在正确使用的前提下，也可能出现与治疗目的无关的有害反应。
【禁忌】项是为了避免药物使用给人体带来的损害，明确告诉大家哪些人不能用、哪些事不能做；【注意事项】则是提醒在使用药物过程中我们需要小心注意的内容。
总体上说药品说明书主要包涵了上述内容。写好药品说明书并不是一件容易的事。首先，药品说明书是研究出来的，不是“写”出来的。药品说明书中的每一句话都必须有科学数据作支撑。其次，药品说明书的“雅”与“俗”是十分难以把握的。写得太专业了，一般患者看不懂；写得太通俗了又往往说不准确。这是一个让全世界的药品研发和监管者都十分头疼的事情。有的采取两个版本，专业版本给医生看，通俗版本给患者看。再次，药品说明书不是一成不变的。随着研究的深入和人们认知水平的提高，应不断修订完善。随着我国药品研发水平的提高和药品监管能力的增强，食品药品监管部门将积极探索，规范和完善药品说明书的审批和修订工作，更好地服务于医生和患者。
药品说明书是指导临床正确用药的重要依据，对于安全、合理地使用药品具有重要作用。
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药为何有多种名称？
目前在市面流通的药品往往有多种或多个名称，给患者选购药品带来诸多不便。在药品使用说明书【药品名称】项下一般都列出了药品的通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音，在有关的药物手册上还列出了药品的别名。对药品的这些名称，患者在用药前首先要明白其概念，以免糊涂用药。
通用名称：即国际非专利名称，指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林、青霉素等。中国药品通用名称是由国家药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报食药监管部门备案的药品的中文法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称。一种药物只有一个通用名称。因此，凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。
商品名称：许多生产厂家或企业为了树立自己产品的形象和品牌，除了报批了通用名称之外，往往给自己的产品再注册一个商品名称，以示区别其他企业的产品。一般在商品名称的右上角加注○R，说明这个商品名称已被注册，其他厂商不得再使用。同一种药品由于生产厂家不同往往注册不同的商品名称，药品宣传大多使用商品名称。在用药前，要仔细阅读药品使用说明书，弄清药品的通用名称和商品名称。因为不同厂家生产的同一种药品，尽管商品名称不一样，但其通用名称是一样的。只要通用名称相同就属同一种药品，不可同时服用，否则会重复用药，后果严重。
别名：由于一定历史原因造成某药曾在一段时间使用过一个名称，后又统一改为现今的通用名称，那个曾使用一段时间、人们已习惯的名称即称为别名。例如雷米封为异烟肼的别名，扑热息痛为对乙酰氨基酚的别名等。
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服药时决不能忽视的适应症和禁忌证
在日常生活中，很多患者在服用药物前，往往只关注服药剂量，没有注意适应症和禁忌，殊不知药物适应症与禁忌对药品来讲是至关重要的，不遵照说明书规定用药可能会出现不良后果，严重时甚至会危及生命。
适应症：指药品所对应治疗的疾病。在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。患者服药一定要在适应症范围内，尤其是非处方药物，应严格按照说明书中适应症服用，避免错服、误服，造成不良后果。目前随着医学研究的发展，超说明书中用药越来越多，但患者不可擅自超说明书用药，应在医生或药师指导下用药。
禁忌：看禁忌时应注意辨别药品说明书中的慎用、禁用。可别小看这个一字之差，里面的含义可大有不同。
1.禁用 是对用药最严厉的警告。“禁用”就是绝对不能使用，因为由此引起的后果可能非常严重。例如：对青霉素有过敏反应的人，就要禁止使用青霉素类药物。喹诺酮类药物18岁以下患者禁用。哺乳期妇女禁用红霉素，因为此药乳汁中浓度较高，会对婴儿的肝脏造成损害。
2.慎用 提醒患者服用该药时要小心谨慎，在服用之后，必须细心观察患者用药后有无不良反应出现。如有就必须立即停止服用， 如果没有则可以密切观察继续服用。慎用是告诉患者，有些人可能对此种药容易产生不良反应，并不是说不能使用。例如：高血压患者慎用感冒药，很多感冒药中都含有伪麻黄碱，这种药收缩血管会引起血压的升高，所以高血压患者在使用感冒药时应监测血压。
总之，药品说明书所承载的主要是药品生产者对医生和患者的告知内容，是指导安全、合理使用药品的工具，用药之前一定要仔细认真阅读，判断正确您服用的药物是否符合说明书适应症，是否排除禁忌。
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为什么不要扔掉药品的包装盒和说明书？
当您去医院或药店取回药品时，切记不要将药品包装盒和药品说明书扔掉。因为在药品包装盒和药品说明书上会标示有大量指导您安全、正确应用药品的信息。
例如药品包装盒上通常会标示该药品的名称、成分、规格、用法、用量、适应症、禁忌证、厂家、批号、有效期、贮藏等。这些都是您在应用或储存该药品时不可不知的内容。其中在包装盒的右上角印制的OTC标示，代表这个药属于非处方药，意指不需要医生开处方就可在药店买到的药品；但同时也告诉我们，药品包装盒上没有OTC标示的药品，不得随意购买和使用，一定要到医院去请医生对您的病情进行诊断后方可开方、取药、使用。
药品说明书更是药品信息的重要来源之一。一方面它是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，另一方面也是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的主要媒介。为了提高药品使用的安全性和合理性，我国卫生行政部门在2006年专门颁布了《药品说明书和标签管理规定》，要求药品生产企业一定要将该药的药品名称、结构式及分子式（制剂应当附主要成分）、作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、毒副作用、禁忌证、注意事项、包装（规格、含量）、贮藏、有效期、生产企业、批准文号、注册商标等内容仔细标示在药品说明书内，供医师、药师、护师和病人用药时参考。
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看到“慎用、忌用、禁用”干脆不用了对不对？
为安全使用药品，在其说明书上经常出现“慎用、忌用、禁用”等提示语，一字之差，含义却大不相同，作为患者应正确理解和掌握。
“慎用”是指该药可以谨慎使用，但必须密切观察病人用药情况，一旦出现不良反应立即停药。通常需要慎用的大多是指小儿、老人、孕妇以及心脏、肝脏、肾脏功能不好的患者。因为这些人体内药物代谢功能（包括解毒、排毒）较差，所以，机体对某些药物可能出现不良反应，故不要轻易使用。但慎用并不等于不能使用，家庭遇到慎用药品时，应当咨询医生后使用为好。
“忌用”是指不适宜使用或应避免使用该药。提醒某些患者，服用此类药物可能会出现明显的不良反应和不良后果。但有的忌用药品如病情急需，可在医生指导下选择药理作用类似，不良反应较小的药品代替，如果非使用该药不可，应联合使用其他对抗其副作用的药品，减少不良反应，尽量做到安全。在家庭用药时，凡遇到忌用药品最好不用。
“禁用”是指禁止使用。某些病人如使用该药会发生严重的不良反应或中毒。如青光眼的病人应禁用阿托品；对青霉素过敏的病人就应禁用青霉素，否则将引起严重的过敏反应，甚至死亡。所以，凡属禁用的药品，绝不能抱侥幸心理贸然使用。
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说明书上的药物剂量怎么看
“大夫，这药吃几片啊？‘30mg’是多少？这个我真看不懂。您快帮我写上点儿。”类似这样的问题几乎每天都会有患者提出。确实说明书上写的“mg”“ml”，让人不易理清头绪，看错了会给患者治疗带来许多麻烦或严重后果。现在就让我们理一理这缭乱的头绪。
先让我们学会看药品规格。每一包装的药品都会写规格，如硝苯地平控释片30mg×7片：30mg是每片的剂量，7片是这盒药中的数量。当医师注明您要每次服用30mg，就说明每次应该服用一片硝苯地平控释片。这时您只要谨记“30mg=1片”“60mg=2片”，简单换算就可以了。另外，有的药品并非是整片服用，如：酒石酸美托洛尔片，其规格是25mg×20片。医嘱：12.5mg/次；一日两次。其中12.5mg是25mg的一半，即一次服用半片，一日服用两次（早晚各服一次）。
通过以上事例不难看出，在用药剂量上我们首先看清药品的单位，不管他是mg、g还是ml，只要包装单位和医嘱单位上写的一致，我们换算两者的数量倍数，得出该服用的片数即可。当药品为溶液剂型，要用重量单位计算用量时，请您先看清两者之间的关系，如：布洛芬混悬液规格是100ml：2g，即：“100ml=2g”，当您要服用0.2g时，服10ml即可。
不同的药物，不同的用量，按照以上方法，相信您可以清晰、准确地换算药品用量。
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不良反应，请勿过度恐慌
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药品目的无关或意外的有害反应。一般根据不良反应的发生频率，可划分为：≥10%为很常见；≥1%且＜10%为常见；≥0.1%且＜1%为少见；≥0.01%且＜0.1%为罕见；＜0.01%为极罕见。
针对说明书中指出的不良反应，患者需要知道的是：
(1)对一些具有可耐受不良反应的药品，患者应有心理准备。比如硝酸酯类药物使用后由于血管扩张，易引起头痛、面部潮红等症状；血管紧张素转换酶抑制剂类抗高血压药物会出现干咳症状；钙通道阻滞剂类抗高血压药物由于扩张远端血管，许多患者会出现下肢轻度水肿。一般常见症状如神经系统的头晕、嗜睡，消化系统的口干、恶心、轻微呕吐、腹部不适，循环系统的心悸、心率减缓等。这些不良反应比较轻微，如果患者可以耐受，在用药一段时间后，机体会适应，症状会自然减轻，或配以能减轻不良反应的药物继续用药。如果耐受不了，那就应立即停药。一般停药后不作任何处理，不良反应就会消失。
(2)对一些不良反应较多、注意事项比较复杂的药品，患者应该了解选用此药的理由和详细的使用方法。比如心内科常用的抗心律失常药物胺碘酮，其不良反应涉及到各大系统，除了心血管系统外，特别应注意的是甲状腺功能和肺部疾病。由于临床对此药的再认识、再评价和使用方法的不断优化，使得此药的不良反应降低，半衰期长，到达负荷量后其维持量很低。如果能让患者明白此药的特点，严格按治疗方案服用，则可以将不良反应降到最低。
(3)患者应当了解必要的药品不良反应知识，减少恐惧感。药物进入体内的主要代谢途径为肝和肾，因此肝肾受到威胁的可能性最大，但人体的肝肾具有自我调节能力，特别是肝细胞的再生能力很强，短期内使用对肝肾有一定影响的药品，造成的损害一般都是可逆的，这样解释可以让患者的恐惧感降低。
如果查血确实存在肝、肾功能不佳时，应请医生进行处理。较常见的过敏反应，多表现为各型皮疹、荨麻疹和皮肤瘙痒，轻微者停药后即见缓解，如持续不消失，可以适当服用抗过敏药。最严重的皮肤过敏反应是剥脱性皮炎，表现为病损的皮肤呈片块状脱落，一旦出现了这种可疑的表现，应立即找医生进行治疗。比较突然而难防的是特异质反应，谁也不知道自己是否存在某种先天性特异质，总是等到反应出现后才知道。例如呋喃唑酮，只用一次小剂量立即就会使具有特异质的患者发生溶血性贫血，表现为巩膜和皮肤变黄，尿液呈现酱油色，红细胞和血红蛋白受到破坏。一旦出现这种情况，应立即停药，尽快请医生给予处理，并且终生牢记任何时候都不要再用此类药物。
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说明书罗列的不良反应多就不是好药吗？
不能这样认为。因为“是药三分毒”，药品本身就是一把双刃剑，很多患者用药时常被药品说明书中一长串的药品不良反应吓坏了，于是就专门找哪种药的说明书里不良反应写得少的才敢用。其实药品的不良反应不是在每个人身上都会发生，它与患者的身体状况、年龄、遗传因素、生活习惯等多种因素有关；有些不良反应是轻微的、暂时的，不会影响治疗和用药安全，只需要加强观察即可，而发生严重不良反应的几率是很低的。药品的不良反应是在长期医疗实践中总结和积累出来的，是用药经验的一部分，而说明书作为法定文件，提供完整的药品不良反应信息，尽到告知义务是其基本功能。所以，既然没有药物是绝对安全的，没有写不良反应信息不等于没有不良反应发生，一般来说，应更加信任那些有详尽不良反应信息厂家的药品说明书，因为详尽的信息反而给临床治疗的安全性加了一道防线。
随着人们对健康和生活质量的问题日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。我国已经建立和不断健全药品不良反应监测报告制度，对药品不良反应进行监测和追踪，将更多的信息提供给临床，以尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。
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