随机方案编写好后,我们最常用的一种方法是使用信封进行方案隐藏。以前使用的普通信封是“按顺序编码、不透光、密封的信封”,即将每个分组方案装入一个不透光的信封,信封外面写上编码,密封后交给研究者,待有研究对象进入研究时,如果符合入选标准和排除标准,给病人编号,再打开相应编号的信封,按信封内的分组方案进行干预。每个研究对象所接受的治疗方案由生成的随机序列决定。
这种方法很好地解决了方案隐藏的问题,但在使用过程中,这种方法也发现一些不足:(1)如果研究者在试验前提前打开信封,查看了分组方案再密封,监察人员也没有办法发现;(2)如果将信封对着极强的光线,有时信封里面的内容能被看见;(3)制作信封过程费时费力。
为避免这些问题,临床研究专家重新设计了一种信封,这种方法目前在临床研究中比较常用,即用无碳复写纸来代替普通信封。这种信封的优点非常明显:1.信封的分组方案区域采用特殊保护,不拆开的情况下无法查看分组方案;2.一旦无碳复写纸被开启后,就无法重新密封还原;3.采用针式打印,一次打印,三层纸均同时被打印,省时省力。
第一层是盲底,打印完成后取下来装入领土,由PI或指定专人保管。
第二层和第三层是粘在一起的,交给研究者使用。临床试验中每进入一个合格的研究对象,我们撕下一个随机相对编号的分组信件,在第二层填写好姓名和病例号后,拆开第二层,按第三层上的随机方案进行分组。
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#小知识#
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很赞的学习资料,我们可以学习到信封法处理的细节
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终于真正理解信封法!
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国内有这样的信封吗?
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