临床试验设计时需关注的问题（两个案例分析）
2011-12-10 MedSci原创 MedSci原创
MedSci说明：临床试验设计是临床试验的核心问题，如果设计考虑不周，可能会导致临床试验的失败，或需要大量的重复试验或补充试验，减慢临床试验进程，提高临床试验的费用。因此，及时跟踪国际研究动态，在临床试验中考虑到各种潜在的风险，并进行有效监测，从而提高临床试验的成功率。下面用两个例子进行说明： 发布日期 20101123 栏目 化药药物评价>>
MedSci说明：临床试验设计是临床试验的核心问题，如果设计考虑不周，可能会导致临床试验的失败，或需要大量的重复试验或补充试验，减慢临床试验进程，提高临床试验的费用。因此，及时跟踪国际研究动态，在临床试验中考虑到各种潜在的风险，并进行有效监测，从而提高临床试验的成功率。下面用两个例子进行说明： 发布日期 20101123 栏目 化药药物评价>>临床安全性和有效性评价 标题 2型糖尿病新药心血管风险评价临床试验需重点关注的问题 作者 审评五部内分泌项目组 部门 审评五部 正文内容 2007年5月在“新英格兰医学杂志”发表了题为“罗格列酮对心肌梗死及心血管死亡的影响”的文章，自此，罗格列酮心血管安全性问题引起国内外医学界的广泛关注，成为了讨论和评价的焦点，备受瞩目。 2008年12月17日，FDA发布了《治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价》的指导原则。该指导原则建议研发者在Ⅱ期和Ⅲ期临床试验期间，证明一种新的治疗2型糖尿病药物不会造成不可接受的心血管风险的增
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只见例子不见分析，还是能学到东西
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#案例分析#
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