Elinzanetant关键性III 期临床研究OASIS 1和2达到所有主要终点和关键次要终点

2024年1月8日， 拜耳公司今天宣布，关键性III期临床研究OASIS 1和2取得积极顶线结果，该研究旨在评估Elinzanetant与安慰剂相比的疗效和安全性。两项临床研究成功达到全部四个主要终点，与安慰剂相比，治疗组受试者从基线到第4周和第12周，中度至重度血管舒缩症状（VMS，也称为潮热）的频率和严重程度降低在统计学上达到显著性。

两项研究还达到了三个关键次要终点，与安慰剂相比，治疗组受试者从基线到第1周，VMS的频率降低在统计学上具有显著性，睡眠障碍和绝经相关生活质量改善在统计学上也同样具有显著性。在 OASIS 1 和 2 研究中观察到的安全性特征与之前发表的数据总体一致^1,2。

“我们对elinzanetant这两项关键III期临床研究的积极结果感到振奋，这增强了elinzanetant作为绝经期管理中非激素治疗选择的潜力” 拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel表示：“我们要感谢参与OASIS研究的女性受试者、她们的家人、所有研究人员以及她们的临床和护理人员，感谢她们为推进绝经期研究付出的时间和承诺。”

Elinzanetant是首个双神经激肽-1,3（NK-1,3）受体拮抗剂，处于临床开发后期阶段，用于与绝经相关的中度至重度VMS的非激素治疗，每日口服一次。

“潮热和睡眠障碍等绝经期症状可带来严重危害，并广泛影响健康和生活质量，但许多女性仍在默默应对，且未得到治疗。” UVA Health教授、中年健康部主任JoAnn Pinkerton博士说：“重要的是，我们在持续开展研究，寻求女性未满足需求的解决方案，我期待公布全部结果。”

OASIS 1 和 2（NCT05042362 和 NCT05099159）是 OASIS 临床开发项目中最先获得结果的 两项III 期研究，详细结果将在即将举行的学术会议上公布。第三项III期研究OASIS 3（NCT05030584）的结果预计将在未来几个月内公布。拜耳计划向药品监管机构提交OASIS 1、2和3研究的数据，申请治疗绝经相关中度至重度VMS的上市许可。

关于  OASIS 1 和 2 研究

OASIS 1 和 2 是双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究，旨在研究 elinzanetant 每日口服一次治疗女性绝经相关中度至重度 VMS的疗效和安全性。OASIS 1 和 2 在 15 个国家的 184 个中心随机招募了 396 名和 400 名 40 - 65 岁的绝经后女性。

关于 OASIS 临床开发项目

Elinzanetant的III期临床开发项目OASIS目前包括四项III期研究：OASIS 1、2、3和4。OASIS 1、2 和 3 针对elinzanetant 120 mg 治疗女性绝经相关的中度至重度 VMS的疗效和安全性开展研究。OASIS 4研究是III期临床项目的扩展，旨在研究elinzanetant在接受治疗性或预防性乳腺癌内分泌治疗后导致中度至重度VMS的女性中的疗效和安全性。

III期临床开发项目的设计和给药基于两项II期研究（RELENT-1和SWITCH-1）的积极数据。RELENT-1是一项Ib/IIa期研究，旨在研究elinzanetant的安全性、药代动力学和初步疗效。SWITCH-1是一项IIb期研究，旨在研究四种不同剂量的elinzanetant与安慰剂对比治疗VMS的疗效和安全性。

关于Elinzanetant

Elizanetant目前处于临床研发后期，用于治疗绝经相关血管舒缩症状，为首个非激素治疗的神经激肽-1,3双重受体拮抗剂，每日口服一次。 Elinzanetant可以通过调节大脑下丘脑内一组雌激素敏感神经元（KNDy神经元）来解决中度至重度VMS，绝经期妇女的KNDy神经元因缺乏雌激素而过度活跃，继而破坏了体温调控机制，导致潮热等血管舒缩症状。Elinzanetant还可以减少与绝经期相关的睡眠障碍。

关于血管舒缩症状

血管舒缩症状（VMS；也称为潮热）是由于雌激素缺乏导致KNDy神经元肥大，其介导的体温调节通路过度激活所致，雌激素缺乏可由于自然绝经或双侧卵巢切除术或内分泌治疗的药物干预导致卵巢功能进行性降低所致。

多达80%的女性在绝经过渡期的某个时间点出现VMS，这是女性生命中这一特定阶段寻求医疗关注的主要原因。超过1/3的女性报告有严重症状，症状可持续到最后一次月经后的10年或更长时间，并对生活质量产生相关影响。

VMS也可能由用于治疗或预防乳腺癌的内分泌治疗引起，内分泌治疗引起的血管舒缩症状影响生活质量和治疗依从性。针对这部分女性的症状，目前仍没有已获批的治疗可以选择。

关于绝经期

到 2030 年，全球绝经期的女性人口预计将增至 12 亿，每年新增 4700 万人。由于卵巢老化，绝经期是一个不可避免的过程，通常女性在40多岁或50岁左右进入绝经期。

绝经期症状也可能是手术或药物治疗引起的，如乳腺癌治疗。激素下降会导致各种症状，这些症状会极大地影响女性的健康、生活质量、医疗支出和工作效率。绝经过渡期间最常见和最具破坏性的症状是VMS、睡眠障碍和情绪变化。从医疗保健和社会经济的角度来看，解决这些症状对保持绝经期功能性能力和生活质量极为重要。