美国FDA批准施维雅/辉瑞通用型CAR-T疗法进入临床试验
2017-03-13 生物谷 生物谷
2017年3月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与法国药企施维雅（Servier）及法国生物技术公司Cellectis近日联合宣布，CAR-T细胞疗法UCART19的实验性新药申请（IND）已获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可以在美国开展人体临床试验，用于复发性/难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗。 施维雅将负责UCAR
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与法国药企施维雅（Servier）及法国生物技术公司Cellectis近日联合宣布，CAR-T细胞疗法UCART19的实验性新药申请（IND）已获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可以在美国开展人体临床试验，用于复发性/难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗。
施维雅将负责UCART19的I期临床研究CALM，该公司于2015年从Cellectis获得了UCART19的全球独家权利，目前该产品正由施维雅和辉瑞联合开发。
CALM研究于2016年8月在英国启动，该研究是一项开放标签、剂量递增研究，旨在评估UCART19治疗复发性/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的安全性、耐受性及抗白血病活性。随着此次IND的批准，CALM研究将进一步扩大，纳入美国的数个癌症中心，其中包括MD安德森癌症中心。
UCART19是一种同种异体CAR-T细胞疗法，利用Cellectis公司专有的同种异体方法（allogeneic）开发而成，这种方法基于Talen基因编辑技术，不需要依据患者进行相应修饰，而是直接将来源于非患者(non-patient) 供体的T细胞进行工程化，用于多个患者的治疗。该方法与自体移植（autologous）方法不同，后者是将来自患者自身的T细胞进行工程化，用于患者自身肿瘤的治疗，包括诺华、Kite制药、Juno均采用的是自体移植方法。
与竞争对手的CAR-T产品相比，Cellectis公司开发的CAR-T产品具有普遍适用性，能够进行工业化生产，获得标准化的现成型产品，同时这些产品可被冷冻运往全球任何地方立即使用。在2015年底，Cellectis成功完成UCART19在GMP条件下的生产，为该产品的未来工业化大规模生产奠定了基础。业界认为，这种无可比拟的优势，将使辉瑞和施维雅在CAR-T领域后来居上。
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