AbbVie向美国FDA提交Upadacitinib治疗中重度类风湿性关节炎的新药申请
2018-12-25 MedSci MedSci原创
AbbVie是一家以研究为基础的全球生物制药公司，近日宣布已向美国食品药品管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），并向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市授权申请（MAA）。Upadacitinib是一种研究性口服型JAK1选择性抑制剂，用于治疗中度至重度类风湿性关节炎的成年患者。
AbbVie是一家以研究为基础的全球生物制药公司，近日宣布已向美国食品药品管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），并向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市授权申请（MAA）。Upadacitinib是一种研究性口服型JAK1选择性抑制剂，用于治疗中度至重度类风湿性关节炎的成年患者。
AbbVie副主席兼总裁Michael Severino说：“AbbVie致力于为数百万患有类风湿性关节炎的人提供护理服务，这其中许多人仍未达到治疗目标。Upadacitinib如果获得批准，则可能是广泛的类风湿性关节炎患者的一个重要的治疗选择。我们期待在整个审查过程中与监管机构合作”。
全球多中心III期SELECT临床试验为本次NDA和MAA提供了数据支持，SELECT试验评估了4,000多名中度至重度类风湿性关节炎患者。结果显示，Upadacitinib符合所有主要和次要终点。Upadacitinib最常见的严重不良事件是感染。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1612942#axzz5aJrWexZu
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