国务院政策例行吹风会：推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展

国务院新闻办于2021年1月29日（星期五）下午3时举行国务院政策例行吹风会，请国家医疗保障局副局长陈金甫先生，国家卫生健康委药政司负责人王雪涛先生，国家药监局药品监管司负责人崔浩先生介绍《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》有关情况，并答记者问。

主持人：

女士们、先生们，大家下午好。欢迎出席国务院政策例行吹风会。近日，国务院常务会议部署进一步推进药品集中带量采购改革，以常态化、制度化措施减轻群众就医负担，并印发了相关意见。为帮助大家进一步了解相关情况，今天我们邀请到国家医疗保障局副局长陈金甫先生，请他为大家介绍有关情况，并回答大家感兴趣的问题。出席今天吹风会的还有：国家卫生健康委药政司负责人王雪涛先生，国家药监局药品监管司负责人崔浩先生。

下面，首先有请陈金甫先生作介绍。

各位记者朋友，大家下午好。非常感谢大家一直以来对医疗价格和招采工作的理解和支持，近日，国务院常务会审议通过了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，并由国办印发。下面，就有关情况给大家作一介绍。

一、意见出台背景

长期以来，我国医药领域存在着价格虚高、流通不规范等问题，加重了患者用药负担，群众诟病已久。党中央、国务院对此高度重视，2018年11月，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会会议，审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，按照中央的决策部署，医保局会同卫健委、药监局等有关部门组织开展试点工作，改革从北京、上海等11个城市开始(简称“4+7”)，扩展到全国，到目前为止接连开展了第二批、第三批药品集中带量采购工作。大家知道，目前第四批集采工作也已经开始。

陈金甫：

两年来，改革围绕以下核心环节开展。

一是探索“招采合一、量价挂钩”的市场价格形成机制。由企业自主参加、自主报价、医院报量，以合同的形式确定每个中选产品的采购量和价格。中选企业不必再为进入医院销售而公关，切断了药品销售中间的灰色利益链，净化了药品流通和使用的环境。

二是坚持国家组织、联盟采购、平台操作的工作机制。既发挥政府在重大改革中的组织保障作用，又尊重市场主体的自主性，同时发挥上海市医药采购中心这一专业平台的操作优势，政策的制定和具体操作既有机结合又分工协作，形成了市场机制充分彰显、政府更好发挥作用的治理体系。

三是注重系统集成、综合配套。通过医保基金的预付、医保支付和中选价的协同，医保基金结余留用激励等综合措施，建立了对医疗机构和生产企业的激励约束机制。结合相应的监测监管和考核机制，确保中选产品供应及时、使用顺畅、质量可靠。

四是部门协调配合、强化保障措施。在严格质量保障，压实企业主体责任的前提下，药监部门严格按照“四个最严”的要求开展监督检查。卫生部门、医保部门、工信部门全力保障中选产品的供应使用。

两年来，药品集中带量采购改革取得了突破性成效：一是群众负担大为减轻。前三批国家组织药品集采共涉及112个品种，中选产品的平均降幅达到了54%，截至2020年，实际采购量已经达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体上超过了1000亿元，有效降低了患者负担，同时也根除了过去存在的“降价死”的现象，也杜绝了招采平台随意撤网现象，提高了群众用药的可及性。同时，地方按照国家组织集中采购的基本规则，开展药品集中带量采购工作，省级集采累计达到259个品种，每年可节约费用达到240亿元，人民群众的获得感得到了显着增强，这也充分体现了我们改革的初心。二是改善了行业生态。新的采购制度以带量采购有力根治了带金销售的积弊，挤掉了药品流通过程中的灰色费用空间，引导企业转变营销模式，一些企业研发投入明显增强，有利于形成风清气正的药品流通和使用环节，也有利于推动医药行业高质量发展。三是助力公立医疗机构改革。药品集中带量采购降低了药品的费用，促进医疗机构收入结构“腾笼换鸟”。结余留用等激励政策，促进了合理的用药，也有利于公立医疗机构内部的管理绩效提升。四是提升了医药价格治理现代化的水平。经过改革探索，形成了一整套可行的制度体系政策措施和工作机制，同时形成了公开、透明、公平、有效的招采规则，为进一步探索改革奠定了制度基础和组织基础。

二、意见的主要精神

一是总体要求。强调充分发挥医保基金战略性购买的作用，通过一系列政策措施、协同机制、工作机制，常态化、制度化的推进药品集中带量采购，完善价格形成机制，引导药品价格合理回归，惠及广大人民群众。

二是明确覆盖范围。重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖各类药品。所有公立医疗机构均应参与集中采购，保证群众的用药可及性。质量标准、生产能力、供应稳定性等方面符合要求的企业都可参加。

三是完善采购规则。坚持“招采合一、量价挂钩”的基本原则，企业自愿参加、自主报价，通过竞争产生结果，尊重契约精神，充分发挥市场机制的作用，进一步对采购量确定、竞争分组、中选规则、带量方式、中选周期等作出明确规定。

四是强化保障措施。压实中选企业保证产品质量和供应的主体责任，相关部门加强生产、流通、使用全链条监测监督，确保中选产品质量供应和优先使用。通过医保基金的预付、提升结算效率，做好医保支付与中选价的协同，完善医疗机构激励机制等配套政策，调动各方参与改革的积极性。

五是健全运行机制。医保、卫生健康、药监、工信等部门建立统筹协调密切合作的工作机制，明确国家和地方职责，分级开展药品集采工作。积极推进省级医药集中采购平台规范化、标准化建设，促进信息共享，推动形成全国统一开放的药品集中采购市场。

三、下一步工作考虑

我们将会同有关部门认真贯彻落实国办发2号文件以及国务院常务会精神，重点抓好以下四方面的工作：

一是常态化开展国家组织药品集采。近期，做好第四批国家组织药品集采开标和实施工作，预计今年5月份群众就可以享受到第四批集采成果。今后按照2号文件的要求，常态化逐步覆盖有关品种，同时保持一定的工作力度和节奏，形成稳定社会预期。

二是指导地方规范化开展药品集采。指导地方重点针对国家组织集采以外，费用大、使用面广的品种，开展规模性的集中带量采购，通过国家和地方双层运作，逐步解决临床用药和大品种价格回归问题。

三是推进药品集采平台标准化、规范化建设。推动省际间药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，使集采平台成为建设服务型政府的重要窗口，服务于各相关市场主体。

四是落实好相关政策。加强中选品种的质量监管，督促中选企业做好中选产品生产供应，监督监测医疗机构临床用药，进一步完善激励机制，调动各方参与改革的积极性，包括医疗机构和医务人员的积极性，确保中选产品质量、供应、使用，让人民群众切实用上质优价宜的中选产品。

谢谢大家，下面我和我的同事愿意回答在座各位的提问。

主持人：

谢谢陈金甫副局长，下面进入提问环节，提问前请通报一下所在的新闻机构，请大家开始提问。

中央广播电视总台央视记者：

医药的使用是在医疗机构当中，医药的开具也是由医生进行的，集中采购制度的改革通过什么方式激励医疗机构和医生参与到这项改革当中？谢谢。

国家卫生健康委药政司负责人王雪涛：

谢谢你的问题，下面就这个问题我进行一个介绍。正如你所说，医务人员是医疗服务的直接提供方，也是医改的主力军，调动医务人员参与改革的积极性，是做好药品集采常态化工作的重要前提。文件从两个方面提出了改革措施。

第一，动态调整医疗服务价格。医疗服务价格是最能直接体现医务人员劳动价值的工具，同时又直接关系到医疗服务费用，关系到民生。为了调动医务人员使用中选药品的积极性，又确保总体不增加群众的负担，各地要抓住集中采购降低药价窗口期，开展医疗服务价格的调整评估工作，符合条件的要及时调整优化医疗服务价格。在调价方面，比如福建三明就趟出了一条可借鉴的路子。福建三明在改革降低药品的基础上，将腾出来的空间用于调整医疗服务价格，建立了动态调整机制。改革以来，三明先后八次调整了医疗服务价格，不断优化医院的医疗服务收入结构。

第二，加强管理和考核。一方面，医疗机构在医生处方系统中给他设定优先推荐选用中选药品的程序，要求药师加强处方审核和调配。另一方面，在公立医院绩效考核分配，医疗机构负责人目标责任考核等方面，均要求医疗机构将采购和使用国家集采中选药品的情况纳入考核内容，同时医保基金在总额指标制定上也要把这些医疗机构采购和使用中选药品的情况作为重要依据。我们想从这几方面来激励医疗机构使用，谢谢。

陈金甫：

我再补充一点。医疗机构这块来说还是作出了巨大的贡献，尤其是在药品的临床替代使用上做了大量规范性的工作。在激励方面，从一开始中央就很明确，要调动医疗机构的积极性，作出了明确制度性的规定。比如刚才讲了，药品累计降价超过1000多亿元，我们大致的政策思路是给群众降价的部分剔除掉，给老百姓降价的部分剔除掉，给医保基金产生的结余基本上按照五五开，留给医疗机构，用于它的内部收入分配、薪酬激励。据我所知北京有一些大的三甲医院给予的激励奖励在百万元以上。

长期的制度性的激励就是雪涛司长刚才讲的，通过“腾笼换鸟”带来的空间，用于调整医疗服务价格，当然这个医疗服务价格是有升有降，促进比价合理和确实能够体现它的技术劳务价值，这块奠定了制度性的基础。谢谢。

红星新闻记者：

我国药品带量采集工作的原则是保基本、保临床，目前已经进行了三批集采工作，第四批集采即将开展，大家对于具体哪些药物能够进入集采目录比较关心，能否介绍一下标准是什么？中成药和化学药的比例分别是多少？同种药物不同剂型如何选择？谢谢。

陈金甫：

我来回答这个问题。刚才我也说了，集中带量采购是两个层面，国家层面和地方层面。从国家组织集采的层面，这次印发的2号文件包括我们在试点时的2号文件说的很清楚，为了确保质量，明确要求是通过一致性评价的药品进入国家组织集采。所有的化药，目前来说我们国家药监局规定的是国家集采的是通过一致性评价的仿制药，基本上已经是制度性安排了。第一个前提是通过国家一致性评价，对品种并没有特殊的设置。但是通过一致性评价的药品，能否触发国家组织集采是有严格的规则设置，基本上是采取原研药加通过一致性评价的仿制药，只要达到三家就可以列入集采。启动一批集采要积累一定的数量，我们简称“篮子”，不能一个品种一个品种的招。选择的条件重点是医保目录内、临床必须、用药量大、金额高，形成了集采触发机制。这种做法既保证质量要求，也保证企业公平竞争的客观条件，也符合临床要求，更避免竞争规则的自由裁量权。谢谢。

中国新闻社记者：

刚才说到集采既有国家层面也有地方层面，现在地方按照国家的要求，也进行了多种形式的省一级或者地市一级的集中采购。这次文件出来以后，国家对于地方的集采有没有一些规范要求或者一些促进作用？谢谢。

陈金甫：

这个文件涵盖了整个集中带量采购工作，不仅是规范了国家，也规范地方。我要作一个澄清，这个文件规范的并不是所有的药品招标采购工作，而是界定在采用集中带量采购这么一个制度机制下。从目前全国的药品招标采购情况看，有不同的情况，比如非常多的是小的药品品种，包括耗材，这些可能不符合集中带量采购的条件。在这种情况下，按照集中带量采购新的招采机制，国家层面目前为止界定在以一致性评价为前提条件，以符合充分的竞争格局为产品准入条件，以一定的数量为批次集采的启动条件，所有的条件都是按照带量采购、量价挂钩，按照2号文件的规定在推进。

除了国家组织以外的产品，符合集采条件的由地方省级平台组织，包括地市在省的指导下采取联盟方式组织。从目前已经覆盖的259个品种来看，基本上是按照集中带量采购原则来推进的，这个也基本上参照了国家集中带量采购原则，也是体现质量保证、供应需求、临床需要、公平公开公正、企业自主报价这些原则，这些对地方的招采同样具有规范要求。这个文件特别强调了地方招采中间一定要有联盟性，一定要以省级平台为中心，推荐主张区域性跨区的联盟，目的就是为了减少企业多投标以后带来的巨大交易成本，尽可能增加集中招标采购的市场容量和竞争规格，这是它的基本要求。

随着集采常态化，对平台建设提出了严格要求，逐步专业化、标准化、规范化，形成全国将来信息互联互通的公平公开统一的市场招采机制，避免企业在300多个地方都要投、几万家医院都要投，可以大大改善营商环境。谢谢。

北京广播电视台记者：

从此前国家集采药品中选结果来看，中选药品的价格降幅明显，公众对药品降价幅度是否对质量有一定影响也存在担心，请问在集采常态化下如何加强对中选药品的质量安全监管？谢谢。

国家药监局药品监管司负责人崔浩：

首先感谢你的问题。药品安全责任重于泰山，国家药监局坚决贯彻落实党中央、国务院集采常态化制度化的重大决策部署，高度重视集采药品质量安全。自从“4+7”集采试点工作以来，我们药品监管部门对所有集采中选药品均实施重点监管，概括起来有三个手段：

一是压实企业主体责任。我们要求中选企业严格按照药品标准和经药监部门核准的生产工艺组织生产，并完善不良反应监测和上市后的追溯管理。二是强化属地监管责任。我们要求各地药品监管部门对中选企业实施“一企一档”管理，开展全覆盖的监督检查和抽样检验，保障药品全链条质量安全。三是采取严厉措施。如果发现不符合药品生产质量管理规范或者检验不合格的，药品监管部门将依法采取风险控制和处罚措施，保障群众的健康权益。

另外，企业中标以后可能会面临原料药、辅料价格上涨等不确定因素。一方面我们要求中选企业必须按法律法规的要求持续保证药品质量；另一方面药监部门也将配合医保、医疗等部门综合施策，不断完善后续的相关制度，兼顾企业合理利润，促进稳定供需预期，发挥市场对创新的正向激励作用。我的回答就到这里，谢谢。

经济日报记者：

我们知道《意见》对于药品集采常态化制度化提出了明确要求，我想问一下，我们还有哪些措施能够保证中选结果落地真正实现惠及百姓？能不能介绍一下相关情况？谢谢。

陈金甫：

中选产品落地是这次改革最亮点的地方，所谓落地就是临床，这次大家理解制度最核心的部分实际上很简单，就是招采合一，所谓招采合一，医院要用多少必须通过招采，是根据医院的实际使用量来报量，这个报量不是大家拍脑袋的，而是实际使用。报了量以后，实行量价挂钩，把全国的量放在一个池子里，或者70%的量放在一个池子里，企业自主参加自主报价，量价挂钩，挂钩了以后这种工作机制直接把指标落到医院，供应企业跟医院签约，但不是一家一家去签，是团签，避免药品企业再去跑医院，避免在这个过程中再涉及到利益壁垒，直接就签约。签完了以后，企业按照约定报量，医院按照约定还款，比如次月还款，医保基金先拿出30%，先把首期款垫付了，这种情况就解决了医疗机构压款和药企压款的问题和资本的垫付。联采办要追踪企业库存，追踪医院用量情况。同时，医疗部门提前和同步进行临床规范的指导。

从这个情况来看，既不存在虚量，也不存在临床短缺或者“降价死”，过去叫“降价死”，核心原因就是量价不挂钩、超采不合一，说是预定了100万支，但是真正用多少，不是由供应商说了算，是由医院说了算，这样来说就导致了脱节，企业挂一个很低的价格，然后随时撤网，这些不规范的流通行为都得到了有效遏制。这块从临床使用来看，我们招采品种按照历史约定量基本上在中标以后的使用情况来看倍速增加。这里面一方面体现了老百姓在这方面用药的可及性大幅度增加，另一方面也确实体现了医疗机构在临床替换中间的顺畅。谢谢。

王雪涛：

关于如何确保集采中选药品落地医疗机构，这项工作国家卫健委高度重视。我们在前期的工作中出台了一些政策文件，主要采取以下的措施来确保中选药品在医疗机构的使用。首先畅通优先配备使用的政策通道，要求所有公立医疗机构都要参加集中带量采购。另外，各省级卫生健康行政部门要根据本地区上报的约定采购量来督促和指导医疗机构进行及时配备使用，完成合同采购量。我们要求各省级卫生行政部门和医疗单位不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求和药事委员会审定为由，影响中选药品的合理使用和供应保障。

其次，在采购方面，因为中选药品有严格的入围标准，且强化质量保障，我们要求医疗机构优先采购中选药品。在具体工作中，要以临床需求为导向，进一步优化用药结构，将中选药品纳入本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录，同时在处方开具上也要求医生依据临床规范、药品说明书和用药指南等，在保证医疗质量的前提下优先选用中选药品。另外，为了促进工作的进一步落实，我们还对医疗机构开展了中选药品的绩效评价和绩效分配工作，医疗机构主要负责人是中选药品配备使用的第一责任人，将中选药品在医疗机构的使用情况纳入医疗机构考核评价和负责人目标责任考核。如果合格的给予奖励，比如说在年终评比、公立医院改革奖补资金、评优评先等方面给予倾斜。对于不合格的，在一定范围内给予通报，对机构的考核也给予不合格的评价。另外，卫健委还制定了国家组织药品集中采购中选药品使用比例考核指标，纳入了三级公立医院的绩效考核，今后还要逐渐将这个指标推广到二级公立医院。我就补充这些，谢谢。

海报新闻记者：

生物类似药与化学仿制药的质量把控标准不同，化学仿制药的一致性评价是无法完全平移到生物类似药的评判过程中，我想问一下这会给未来生物药带量采购的真正落地带来哪些影响？谢谢。

陈金甫：

我来回答这个问题。生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。一些地方进行了探索，并且中选产品质量是完全可控的。所以按照国办发2号文件以及探索的情况来看，生物类似药纳入集采，包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求，只不过规则更为优化，更有针对性，质量更符合药本身的属性，从我们国家来说，生物类似药质量标准全球还是比较高的，高于西方一些国家。归结为两句话，一是纳入集采是毫无疑义的；二是质量一定是作为我们优先的考量，规则一定更符合市场要求。谢谢。

中央广播电视总台央广记者：

刚才各位领导都谈了药品集中带量采购的情况，我想了解一下医用耗材集中带量采购的情况以及下一步的部署。

陈金甫：

你关心的问题确实也是下一轮改革一个新的领域。从我们国家耗材领域的价格虚高、销售乱象以及引起的一系列生态恶化，药品可能更突出一些，所以为了解决这个领域的一系列问题，我们在国家指导下在地方先行进行了一些探索，包括在江苏、安徽、天津，以天津为代表的“3+N”人工晶体招标模式进行了一系列探索。在地方成功探索的基础上，2020年国家开展了高值医用耗材冠脉支架的集采，通过企业自主报价、自主参与、自主竞价，冠脉支架的中选企业，基本上半数以上的中选企业，降价幅度达到了93%，进口产品的降价幅度更大一些，达到95%。在保证历史用量的情况下，按照原来约定的历史量，节约费用达到117亿元，应该说验证了集采机制对治理高值医用耗材价格虚高是一个非常有力的改革利器。后续依然会选择成熟的产品、有竞争性的产品、有质量管控的产品，采取一品一策的方式，优化竞选规则，逐步在医用耗材领域拓展。以改革成果尽可能让老百姓获得临床可及性。大家看了前期央视的一些报道，效果是很明显的，原来1万多的支架，老百姓可望而不可及，这些来说一方面临床老百姓需要的手术治疗跟不上，老百姓大病得不到治疗。另一方面由于带金销售，使得过度医疗又比比皆是，不该用的搭那么多支架，想用的用不起，所以这一块是很大的问题。在高值医用耗材领域我们会持续的甚至会适当加快改革的速度，能够把制度效应充分释放，同时也起到规范行业行为，治理流通生态，让高质量发展在医用耗材领域得到充分的体现。谢谢。

主持人：

谢谢陈金甫副局长，谢谢各位发布人，也谢谢各位记者朋友们，今天的政策例行吹风会就到这里，大家再见。