ICH将如何影响中国制药
2018-06-13 刘志勇 健康报网
不久前，在国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员；1年前，原国家食品药品监督管理总局已通过投票，成为ICH正式成员。
ICH是一个怎样的国际组织？加入ICH对我国医药产业有着怎样的意义？又会给普通患者带来怎样的影响？为此，记者采访了药物政策领域的多位专家。
推开与国际接轨的大门
20世纪80年代，欧共体成立后，要求各成员国药品能在整个欧洲市场销售，因此开展了药品注册技术要求的协调工作。此后，美、日、欧三方纷纷进行双边对话，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议的可能性。1990年，三方药品监管政府部门及欧洲制药工业协会联合会、日本制药工业协会、美国药品研究和生产商协会3个行业组织召开会议，正式成立ICH指导委员会。
2015年，ICH完成改革，由一个封闭的国际会议机制，转变成在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。目前，ICH正式成员还包括加拿大卫生部、瑞士医药管理局、巴西卫生监督局、韩国食品药品安全部等监管机构，国际仿制药和生物类似药协会、生物技术创新组织等行业协会。此外，ICH的观察员包括世界卫生组织，印度、俄罗斯、澳大利亚等多个国家和地区的监管机构，及国际药品制造商协会联合会等10余个行业协会。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示，从最初的6个创始成员国可以看出，ICH是监管部门和产业界合作的结果，通过协调各国药物注册技术要求，包括统一标准、检测要求、数据收集及报告格式，使药物生产厂家能够应用统一的注册资料规范，按照ICH的有效性、质量、安全性及综合学科指南申报。在统一指导原则下，制药企业可以在各成员国同时上市其产品，提高申报注册资料的质量，同时缩短研发时间，节省研发成本，提高药物研发、注册、上市的效率。
经过20多年的发展，ICH发布的技术指南已为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。
“加入ICH，是推动我国药品监管、研发、生产走向世界的战略性选择，推开了我国制药产业与国际接轨的大门。”宋瑞霖表示，ICH成员国涵盖了全球最主要的药品生产国家和地区；而制药工业落后或缺失的国家和地区，采购的药品也主要来自于此；“如果不能及时与国际先进标准实现接轨，即使作为全球第二大药品市场，我国仍然会变成药品标准领域的一个‘孤岛’，很难融入国际。”
弱小企业将会出局
宋瑞霖表示，药品质量标准不高，是我国制药工业多小散乱、低水平重复的根源，“正是深刻认识到这一点，我国才决心提高药品质量标准，推动仿制药质量和疗效一致性评价。”获准加入ICH，向更严、更高的国际标准看齐，也说明我国近年来在药品监管领域强力推行的一系列改革，得到了国际社会的高度认可。
“ICH的核心理念，是通过技术原则的要求，突出企业的主体责任，约束其产品的质量和疗效能够达到该组织认定的人用药品要求。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心陈昊表示，加入ICH后，各成员国均需将其强制要求层级的技术指导原则，转化为在本国实施的监管政策或措施；成为ICH正式成员，对我国药品研发和监管影响深远。
ICH首先关注的是药品的安全性和有效性，制定了人用药物的遗传毒性试验和数据分析指导原则、临床试验的对照组选择及相关问题等数十个指导性文件。“近年来，我国在药品审评审批领域推行了一系列重大改革，很多方面正在逐步与国际接轨。”陈昊说，加入ICH，可以视为向更加系统、更加严格的国际标准看齐，我国新药研发和创制领域，已充分认识到加入ICH将带来的变化；遵循这一系列的指导性文件，必将对我国药物研发中的临床试验提出更高的要求。
但影响远不止于此。在药物质量相关指南中，ICH同样发布了原料药生产的GMP指南问答、细菌内毒素检查法、片剂脆碎度检查法等数十个指导性文件。专家表示，这些对药品生产环节具体而严格的质量控制原则，要求我国药品监管部门必须按照指南要求开展行业监管，“再次进行GMP修订，是一个可以预见的举措。”
我国药品生产企业的数量超过4000家，但其中生产规模低于5000万元的中小型企业占70%以上，“很大一部分企业在药品生产工艺、检查检验方法等质量控制方面，无法满足ICH的要求”。陈昊说，我国继续提高GMP相关标准，势必会对药品生产领域带来不小的冲击，“一批生产规模较小，无力承担生产线升级改造、质量管理体系建设等投入的企业，最终可能会退出市场，我国药品生产领域的行业集中度会进一步提高。”
将有更多创新药上市
宋瑞霖表示，真正将ICH的指导原则转化成我国药品监管领域的相关标准和规范，并不是一蹴而就的过程，推测需要5年~8年的时间，才能实现强制性标准的全面落地；在此过程中，我国的制药工业将会经历比较痛苦的转型。“不走出沼泽就不可能走上高地。”宋瑞霖说，大浪淘沙式的产业结构调整十分必要，而且越早调整越好，“就像当年我国加入世界贸易组织一样，需要迎接巨大的挑战，同时也面临着更大的机遇。”
“没有行业的参与，相关标准很难落地。”宋瑞霖介绍，去年加入ICH后，我国药品监管部门很快成立了ICH工作办公室，并组建相关指导原则系列工作组；受相关部门委托，中国药促会已先后协调选派200余名专家进入工作组参与相关指导原则的讨论制定工作。
“国家药监局成为ICH管委会成员，意味着我国不再是简单的标准执行者，而是在标准制定过程中拥有更多话语权。”中国药科大学研究生院常务副院长邵蓉表示，“这也从一个侧面说明我国药品生产领域技术和标准的进步得到了国际的认可。在药品注册技术标准方面发出更多中国声音、贡献更多中国智慧，也是一个负责任大国应该承担的责任。”
通过提高药品研发、生产领域的各类标准，可以减少我国药品进入其他成员国市场时的重复检查和认证，其他成员国的药品也是如此。
加入ICH意味着中国在药品研发和注册国际化道路上迈出了历史性一步，也将给普通人的生活带来影响。专家表示，随着与国际技术要求方面差异的不断缩小乃至消失，药品企业在创新药研发中把中国纳入全球开发计划的路径将会更加顺畅，未来一定会有更多创新药在中国上市，更好满足公众用药需求。
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