2014明星药物Humira及其仿制药

Humira作为艾伯维旗舰产品，是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物。Humira去年在全球销售额高达106亿美元，在全球最畅销的药物中位列榜首。而且，据统计，2014年第二季度销售额就高达32.9亿美元，目前Humira正处于销售上升期，可以预计，在未来几年还会有数个百亿美元销售额出现。

截止目前，Humira获FDA批准的适应症达8个之多。其中就包括2014年9月份获批的第八个适应症儿科克罗恩病以及批准适用更大使用年龄范围的儿科多关节型幼年特发性关节炎等。

艾伯维2014年9月下旬宣布，基于Humira 针对中度至重度活动性克罗恩病儿科患者的III期研究的乐观结果，FDA已批准其旗下药物Humira用于经硫唑嘌呤等常规药物难以控制病情的6岁及以上儿科克罗恩病病人，以更好的减轻疾病症状和体征，并能够持续维持症状缓解。

危害着全球近20万儿童的克罗恩病是一种易发生在小肠末端及大肠起始端的慢性炎症性肠道疾病。可致患者腹痛、腹泻，体重减轻，甚至导致小孩生长延迟。且目前还没有可以治愈克罗恩病的药物。Humira可以抑制肿瘤坏死因子TNF-α起到症状缓解的作用，值得一提的是该药可在患者家中注射，相对于其他一些缓解病情的药物要方便许多。本次批准，也使Humira成为美国FDA批准用于儿科克罗恩病的第一个可在患者家中用药的生物药物。

幼年特发性关节炎是在低于16岁儿童人群中易发的结缔组织病，和类风湿性关节炎类似，是一种持续、反复关节炎症，主要以慢性关节炎为特征。其会造成肿胀、疼痛及活动受限等症状，并常伴有皮疹、心包炎。而且可能造成慢性虹膜睫状体炎、关节永久损害，甚至造成小孩残疾。据悉，2014年FDA批准扩大了Humira针对幼年特发性关节炎的使用患者年龄范围，使其适用于2到17岁幼年特发性关节炎患者的治疗。

另外，2014年5月20日艾伯维宣布FDA已授予其旗下Humira治疗葡萄膜炎孤儿药地位。葡萄膜炎是一种罕见眼科疾病，艾伯维指出正在进一步调查Humira治疗葡萄膜炎的疗效及安全性，已处于III期研究阶段。

当然，对于这样一个明星药物，我们不得不谈及其背后巨大的仿制市场。根据专利法，Humira 2016年会在在失去美国市场的专利保护，2018年又会失去欧洲专利保护。虽然对Humira这样的抗体药物仿制研究非常复杂，但诸多医药公司早已蠢蠢欲动，琢磨着如何在Humira可以预见的巨大仿制药利润中分得一杯羹。

诺华近日表示，他们正以中、重度斑块型银屑病病人为对象，对其开发的Humira生物仿制药进行III期临床试验。 安进公司也与近日宣称其开发的Humira仿制药的三期临床研究已经取得重要进展，有助于实现其旗下Humira仿制药获得美国FDA批准。另外，我国浙江华海药业股份有限公司声称其与美国Oncobiologics共同开发的Humira 单抗生物仿制药已经获得欧洲药品管理局及FDA一期临床试验许可。并指出其占有该产品在欧美发达国家市场权益的51%，并且享有本生物仿制药在我国市场独有权益。

可以预知，随着Humira 的专利到期之日不断逼近，其仿制药市场将会日益升温。