ADA 2013：礼来旗下长效糖尿病药物Dulaglutide后期临床试验表现突出

根据后期临床试验结果，礼来开发的一款一周注射一次的2型糖尿病药物Dulaglutide在控制血糖方面较其它3种被广泛应用的药物更加有效。在6月22日从芝加哥举行的美国糖尿病协会(ADA)年会上公布的研究数据也显示礼来的这款糖尿病药物有助于减轻患者的体重，其效果是默沙东西格列汀（年销售额达40亿美元）的两倍。

三项后期临床试验结果表明，这款名为Dulaglutide的治疗药物可能会是对抗2型糖尿病的一个重要新型武器，糖尿病的全球漫延已成为一场危机，影响着3亿多人口。Dulaglutide III期临床试验的主要研究者之一，Guillermo Umpierrez博士在一次采访中说：“这是一款很有希望的、安全有效的糖尿病治疗药物。”

糖尿病是身体不能产生足够多的胰岛素来控制血糖水平的一种疾病。它能导致多种严重的健康并发症，包括心脏病、肾病和视力丧失。新的研究结果显示，Dulaglutide注射剂能使血糖持久下降，与通常使用的二甲双胍、艾塞那肽（百时美施贵宝的一种药物）和西格列汀相比，这款药物能帮助更多的患者达到所建议的血糖水平控制目标。同时，研究中没有出现严重的低血症报道。

礼来预计今年晚些时候在美国提交Dulaglutide的上市申请，并计划将三项临床试验的数据作为申报资料的主要部分。如果能够获得批准，Dulaglutide将成为一周注射一次的艾塞那肽（由百时美施贵宝和阿斯利康销售）和利拉鲁肽（丹麦的诺和诺德销售）的一款直接竞争对手。像那些药物一样，Dulaglutide属于一类GLP-1受体激动剂注射剂药物，这类药物的作用机制是增加餐后胰岛素的释放，及减缓食物在胃肠道的吸收。

医生最初仍有可能对2型糖尿病患者使用口服药物，如二甲双胍，但研究人员表示，一周只需注射一次的药物可能会成为一种重要的治疗方式，因为糖尿病患者通常需要两种或三种药物来适当控制血糖。亚特兰大艾莫利大学的医学教授Umpierrez在会上陈述了一项临床试验的数据，他说：“我相信GLP-1类药物的应用将会持续增长，这种一周注射一次的新剂型药物对患者和医生来说都将极具吸引力。”

安全性如何？

虽然三项临床研究数据似乎显示了一个令人欣慰的安全性，但Dulaglutide仍要通过卫生监管部门的严格审查。GLP-1类药物和西格列汀所属的DPP-4抑制剂，均与未经证实的可能引起严重胰腺炎和导致癌变的细胞变化的报道有关。

公司和研究者表示，临床试验中所报道的两例胰腺癌病例被认为几乎不可能与Dulaglutide有关。礼来表示，在服用对照药物或安慰剂的患者中有类似的胰腺炎发生率。Umpierrez说：“目前对胰腺炎和胰腺肿瘤无需担忧。”

一项由978名患者参与，周期为52周的Award-1临床研究检测了Dulaglutide与艾塞那肽（两天注射一次）的对比情况。试验中，受试者均已服用二甲双胍和武田制药的吡格列酮。在服用二甲双胍和吡格列酮的基础上加入Dulaglutide，与那些服用艾塞那肽的患者相比能帮助80%的患者达到血糖控制目标水平（糖化血红蛋白7%的水平）。Dulaglutide与艾塞那肽服药患者平均体重减轻3.3磅（1.5kg），这是一项很有吸引力的附加收益，因为肥胖是2型糖尿病的主要因素。

在一项独立的，周期为52周的Award-3临床研究中，研究者在807名糖尿病早期患者中检测了Dulaglutide与二甲双胍（2型糖尿病初始治疗最常用的药物）的对比情况。他们以糖化血红蛋白平均水平7.6%开始试验，超出了美国糖尿病协会7%的目标值。使用礼来这款药物1.5mg剂量的患者其糖化血红蛋白平均下降0.8%，有62%的患者达到目标血糖水平。而二甲双胍的两项数据分别为0.56%和54%。使用Dulaglutide可使体重减轻大约4.4磅（2kg），而使用二甲双胍使体重减重3.3磅（1.5kg）。

第三项临床试验Award-5的周期为两年，该试验在1000多名已服用二甲双胍的患者中检测Dulaglutide与西格列汀的对比情况。使用Dulaglutide的患者其糖化血红蛋白平均下降1.1%，60%的患者达到标血糖水平，而西格列汀的这两项数据分别为0.4%和30%。使用礼来的这款药物，平均体重减轻7磅（3.2kg），而使用西格列汀的患者体重平均减轻3.5磅（1.6kg）。研究者表示，Dulaglutide在三项临床研究中所报道的最常见副作用为恶心。

Lilly once-weekly diabetes drug proves superior in late-stage trials
A once-weekly drug for type 2 diabetes developed by Eli Lilly and Co worked better at controlling blood sugar than three other widely used medicines, according to data from late- stage clinical trials.
The data, presented on Saturday at the American Diabetes Association (ADA) meeting in Chicago, also showed that the Lilly shot helped patients lose twice as much weight as those taking Merck & Co's $4 billion-a-year drug, Januvia....