观察研究(VENTASTEP):吸入伊洛前列素治疗肺动脉高压患者的体力活动、心率和吸入行为的数字跟踪

远程患者监测可以在疾病管理中发挥重要作用，支持传统的面对面访问方法。据报道，对于患有左侧心力衰竭等慢性病的患者，远程监测具有有益效果——减少再入院（可能是由于在预定的随访前发现的症状得到早期治疗）、降低死亡率、提高生活质量、增加对疾病自我管理的参与，并提高对疾病的了解。

肺动脉高压是一种进行性的、危及生命的疾病，可导致右侧心力衰竭和死亡。呼吸困难是肺动脉高压的常见症状，它限制了体力活动，进而影响了生活质量。肺动脉高压患者的生活质量受损严重，其健康相关生活质量评分与脊髓损伤或治疗无反应的癌症患者报告的评分相当。然而，使用血管活性药物治疗肺动脉高压通常由 6 分钟步行距离（肺动脉高压运动能力的常规评估）、世界卫生组织 (WHO) 功能等级和水平的间歇性临床测量指导B 型利钠肽 (BNP) 或 N 端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP) 。这些传统的临床措施在定期门诊或住院期间进行评估，通常间隔很长（例如，每 3-6 个月），因此仅提供患者健康状况的快照。在越来越依赖远程医疗的时期，例如在当前的 COVID-19 大流行期间，患者与其主治医生之间可能无法就诊。例如，患者可能会试图通过避免去医院就诊来降低感染的可能性，而医院可能会制定限制措施并取消就诊。此外，传统的临床参数没有解决肺动脉高压对日常生活的影响，这对患者来说可能比功能或实验室测量更重要。远程监测可以通过持续评估反映肺动脉高压对日常生活影响的参数（例如身体活动）来提供更完整的图片。然而，目前尚不清楚身体活动的数字测量是否与长期治疗期间的传统临床参数相关。此外，身体活动尚未与药物摄入跟踪同时进行评估。

伊洛前列素是一种基于前列环素的吸入疗法，用于治疗 WHO 功能等级为 III 的原发性肺动脉高压（特发性肺动脉高压）患者，在临床试验中显示出对 6 分钟步行距离和 WHO 功能等级的有益影响。伊洛前列素通过雾化器给药，例如 Breelib 雾化器 (Vectura Group plc) ，它会自动保存吸入信息（吸入的日期、时间和完整性）。

研究目的：

使用市售的智能手表和智能手机追踪开始吸入伊洛前列素治疗的肺动脉高压患者的日常体力活动，并调查数字体力活动指标的变化与传统临床指标的变化之间的关联12 周内疾病严重程度和健康相关的生活质量。

次要目的是评估患者对智能手表的接受程度以及以数字方式测量 6 分钟步行距离的可行性，并确定与传统 6 分钟步行距离相关的数字测量。进一步的目标是数字监测心率和伊洛前列素吸入行为，探索活动水平和心率相对于伊洛前列素吸入期的时间模式，并评估临床结果测量、日常体力活动、心率和开始后睡眠质量的变化吸入伊洛前列素治疗。该研究并非旨在调查或确认伊洛前列素（Ventavis）的有效性和安全性。

研究结论：
尽管由于样本量小和其他限制，普遍性受到限制，但该研究证明了使用市售智能手表和智能手机对肺动脉高压患者进行数字评估的普遍可行性。 将吸入伊洛前列素添加到口服肺动脉高压治疗后，每日身体活动的数字测量和传统临床测量显示出与基线的一致变化。 然而，数据表明，为健康人验证的活动跟踪算法需要适应肺动脉高压患者。这项研究是首次使用 iPhone 和 Apple Watch 监测肺动脉高压患者的身体活动和心率。结果证明了使用数字参数作为肺动脉高压患者长期活动水平的数字生物标志物的可行性。尽管患者对智能手表收集的数据不知情，但接受度还是不错的——几乎 90% 的人在基线（16/18，89%）和观察期结束时每天至少佩戴智能手表 6 小时（16 /18, 89%)。尽管数字和传统临床结果测量的变化之间的相关性很少，但这些变化的总体方向通常是一致的。结果还证明了与不同设备并行连续测量多个数字参数（例如，吸入、心率和身体活动）并匹配数据的可行性。在每次吸入伊洛前列素后，我们能够以细粒度检测到身体活动的短期增加。结果还强调了一些重要的挑战和局限性，应在未来对肺动脉高压患者的数字研究中加以考虑。

文章出处：

Stollfuss B. Digital Tracking of Physical Activity, Heart Rate, and Inhalation Behavior in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension Treated With Inhaled Iloprost: Observational Study (VENTASTEP). J Med Internet Res. 2021 Oct 8;23(10):e25163. doi: 10.2196/25163. PMID: 34623313.