FDA修改了他汀类药物安全信息
2012-03-06 MedSci MedSci原创
2012年2月28日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了对他汀类标签安全信息的重要修改。 修改内容包括： 1、新修订的药物标签，取消了常规定期监测用药者肝酶的要求。推荐患者在接受他汀药物治疗前，以及随后根据临床指征，进行肝酶检测。FDA已得出结论：个别患者服用他汀类药物所致的严重肝损伤，少见且不可预知，常规周期性监测肝酶水平，似乎不能有效发现或预防严重肝损伤。服用该类药物的患者，
2012年2月28日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了对他汀类标签安全信息的重要修改。
修改内容包括：
1、新修订的药物标签，取消了常规定期监测用药者肝酶的要求。推荐患者在接受他汀药物治疗前，以及随后根据临床指征，进行肝酶检测。FDA已得出结论：个别患者服用他汀类药物所致的严重肝损伤，少见且不可预知，常规周期性监测肝酶水平，似乎不能有效发现或预防严重肝损伤。服用该类药物的患者，一旦出现有关肝脏的症状（罕见的乏力或虚弱、食欲不振、上腹部疼痛、尿色变深，皮肤或巩膜黄染）时，要及时通知专业卫生保健人员。
2、有人报道过与应用他汀有关的某些认知效应。他汀类标签中将提供有关某些患者出现记忆丧失和意识错乱的信息。这些报告的病例通常不严重，停用他汀后症状可逆。但是，患者一旦出现这些症状仍然需要告知卫生保健人员。
3、有人报告应用他汀可能会升高血糖水平（高血糖症）。FDA也了解到多项研究显示，应用他汀类药物的患者发生血糖水平升高和被诊断为2型糖尿病的危险有少许增加。新标签将会告诫医疗保健人员和患者这个潜在的危险。
4、医疗保健人员应注意洛伐他汀标签中新的推荐。一些药物可能与洛伐他汀相互作用，增加肌损伤（肌病/横纹肌溶解）的危险。例如，某些药物禁忌与美降脂（洛伐他汀）联用，包括抗HIV药物（蛋白酶抑制剂），以及用于治疗某些细菌和真菌感染的药物
洛伐他汀剂量限制
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洛伐他汀之前标签 |
洛伐他汀新的标签 |
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避免与洛伐他汀同用的药物:
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避免与洛伐他汀同用的药物:
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与下列药物联用时，洛伐他汀每日剂量≤20 mg:
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避免与洛伐他汀同用的药物:
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与下列药物联用时，洛伐他汀每日剂量≤20 mg:
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与下列药物联用时，洛伐他汀每日剂量≤40 mg:
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与下列药物联用时，洛伐他汀每日剂量≤40 mg:
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他汀类降脂药物包括立普妥（阿托伐他汀）、来适可（氟伐他汀）、美降脂（洛伐他汀）、Altoprev（洛伐他汀缓释剂）、Livalo（匹伐他汀）、普拉固（普伐他汀）、可定（瑞舒伐他汀）和舒降之（辛伐他汀）。复方制剂包括Advicor （洛伐他汀/尼克酸缓释剂）、辛可（辛伐他汀/尼克酸缓释剂）和Vytorin （辛伐他汀/依折麦布）。
图表来源：FDA Drug Safety Communication: Important safety label changes to cholesterol-lowering statin drugs
英文链接：FDA announces safety changes in labeling for some cholesterol-lowering drugs
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