GSK启动eltrombopag骨髓增生异常综合症III期SUPPORT研究
2014-07-02 佚名 不详
葛兰素史克(GSK)近日宣布,启动III期SUPPORT(TRC112121)研究。该研究在中级-1、中级-2或高危骨髓增生异常综合症(MDS)患者中开展,将调查eltrombopag(Promacta/Revolade,艾曲波帕)+阿扎胞苷(azacitidine,当前标准护理)组合疗法相对于安慰剂+阿扎胞苷组合疗法的疗效。研究中将评估前4个治疗周期内无需血小板输注的患者比例。 骨髓增生异常综
葛兰素史克(GSK)近日宣布,启动III期SUPPORT(TRC112121)研究。该研究在中级-1、中级-2或高危骨髓增生异常综合症(MDS)患者中开展,将调查eltrombopag(Promacta/Revolade,艾曲波帕)+阿扎胞苷(azacitidine,当前标准护理)组合疗法相对于安慰剂+阿扎胞苷组合疗法的疗效。研究中将评估前4个治疗周期内无需血小板输注的患者比例。
骨髓增生异常综合症(MDS)是起源于造血干细胞的一组异质性髓系克隆性疾病,特点是髓系细胞分化及发育异常,表现为无效造血、血细胞减少、造血功能衰竭,高风险向急性髓系白血病(AML)转化。高达45%的患者会经历一定时期MDS后会转化成AML。MDS治疗主要解决两大问题:骨髓衰竭及并发症、AML转化。就患者群体而言,MDS患者自然病程和预后的差异性很大,治疗宜个体化。
今年3月,GSK向FDA提交了Promacta的补充新药申请(sNDA),寻求批准该药用于对免疫抑制疗法(IST)响应不足的重型再生障碍性贫血(SAA)患者血细胞减少症(cytopenia)的治疗。此前,FDA已授予Promacta治疗SAA的突破性疗法认定。重型再生障碍性贫血(SAA)是一种罕见性疾病,患者骨髓无法制造足够的新的血细胞。目前,还没有药物获批用于对免疫抑制疗法(IST)无响应的SAA患者的治疗。对初始IST响应不足的SAA患者群体,约40%的患者会在疾病确诊5年内,死于感染或出血。
关于Eltrombopag(艾曲波帕):
目前,Eltrombopag已获全球100多个国家批准,用于慢性免疫(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)患者血小板减少症(thrombocytopenia)的治疗,同时已获43个国家批准用于慢性丙型肝炎(CHC)患者血小板减少症的治疗,以便启动并维持以干扰素为基础的肝病标准疗法。
eltrombopag能够与促血小板生成素(TPO)受体相互作用,从而增加血小板的生成,该药在美国的商品名为Promacta,在欧洲及其他国家和地区的商品名为Revolade。
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