辉瑞的美罗华（利妥昔单抗）仿制药Ruxience，获得欧盟批准
2020-04-04 MedSci原创 MedSci原创
Ruxience被批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞性白血病（CLL）、类风湿性关节炎（RA）、肉芽肿伴多血管炎（GPA）和显微多血管炎（MPA）和寻常型天疱疮（PV）。
辉瑞针对CD20单抗美罗华（利妥昔单抗，MabThera，rituximab）的生物仿制药Ruxience（rituximab），已获得欧盟批准。
此次批准允许将Ruxience用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞性白血病（CLL）、类风湿性关节炎（RA）、肉芽肿伴多血管炎（GPA）和显微多血管炎（MPA）和寻常型天疱疮（PV）。
该决定是基于Ruxience与MabThera具有生物相似性的一系列数据，包括来自REFLECTIONS B3281006临床比较研究的结果，该研究评估了Ruxience的功效、安全性、免疫原性、药代动力学和药效学参数。数据显示Ruxience"在CD20阳性、低肿瘤负荷的滤泡性淋巴瘤患者中，与MabThera的安全或功效没有临床上有意义的差异。
辉瑞肿瘤学国际开发市场区域总裁Masum Hossain补充说："像Ruxience这样的生物仿制药具有与原始产品相似的安全性和功效，可以显着降低医疗保健成本。"
原始出处：
http://www.pharmatimes.com/news/pfizer_wins_eu_approval_for_mabthera_biosimilar_1335582
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