医疗器械注册和生产“解绑”，上海经验将向全国推广
2019-06-04 胡丹萍 澎湃新闻
6月3日，国家药品监督管理局组织媒体开展走基层调研活动，记者走进上海的医疗器械生产企业了解实施一年多的医疗器械注册人制度运行情况。调研期间，上海市食药监局医疗器械监管处处长林森勇表示，上海已经把医疗器械注册人制度扩大试点方案的初稿拟出来了，相信不久将向全国推广。制度创新，上海首次提出医械注册和生产分离医疗器械注册人制度是我国在医疗器械监管上的一个创新之举。我国医疗器械的注册和生产一直是被捆绑在一起
6月3日，国家药品监督管理局组织媒体开展走基层调研活动，记者走进上海的医疗器械生产企业了解实施一年多的医疗器械注册人制度运行情况。
调研期间，上海市食药监局医疗器械监管处处长林森勇表示，上海已经把医疗器械注册人制度扩大试点方案的初稿拟出来了，相信不久将向全国推广。
制度创新，上海首次提出医械注册和生产分离
医疗器械注册人制度是我国在医疗器械监管上的一个创新之举。我国医疗器械的注册和生产一直是被捆绑在一起的，按照我国现行的《医疗器械生产监督管理办法》规定必须由一个主体来完成注册和生产，而这种捆绑在上海率先松动。
2017年3月，国务院印发《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》，提出：“完善药品上市许可持有人制度。允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。”
2017年12月1日，上海市出台《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，首次提出医械注册和生产分离。2018年7月，上海又把试点范围从此前的自贸试验区扩大至上海全市。
医疗器械注册人制度改革，直接突破了《医疗器械生产监督管理办法》，允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证，再以注册人的身份委托其他企业生产相应医疗器械，即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。
去年以来，国务院相继印发试点方案，在广东、天津、福建、北京开展医疗器械注册人制度试点。4月19日，医疗器械注册人制度试点工作座谈会在上海市召开，这也将医疗器械注册人制度扩大试点全国推广提上了日程。
激发活力，让教授抽屉里的专利实现转化
医疗器械注册人制度之所以受到广泛关注，还是源于该制度给行业带来的大变局。
长期以来，我国医疗器械产业存在管理难、转化难、服务难、产业链长等问题，医疗器械产品转化时间长，投入资金大，医疗器械注册人制度的实施，则可以彻底改变这个状况。
从医疗器械注册人来讲，这项制度可以激发他们的研发热情。
“很多大学的教授手里面都有专利，原来写个论文申请个专利，然后往抽屉里一锁，没法转化得不到效益。”林森勇对澎湃新闻表示，让一个教授去开一个厂，还要管理医疗器械生产的法规体系不现实，有了这个制度，教授可以找企业，实现科研成果转化。
作为实施医疗器械注册人制度后上海首个获得批准上市的第二类医疗器械产品，上海远心医疗科技公司（以下简称“远心医疗”）的单道心电记录仪从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。
在原来的政策背景下，远心医疗即使有技术也必须拿地、建厂、取得注册证和生产许可证，投资巨大。
据上海微创医疗器械集团产品注册执行副总裁徐益民介绍，远心医疗是该集团旗下的子公司，在医疗器械注册人制度下，远心医疗可利用母公司的生产场地和设备进行委托生产，减少了重复投资。而且通过被纳入优先审批程序等措施，这个单道心电记录仪的上市时间提前了一年。
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