美国FDA全面批准辉瑞BioNTech新冠mRNA疫苗，美军将全员接种
2021-08-24 JACKZHAO MedSci原创
辉瑞疫苗去年底成为首只获得紧急授权的新冠疫苗后，曾有消息透露，政府原本计划在9月6日劳工节才批出全面授权，但由于Delta 病毒株令疫情加剧，所以当局加快了审批节奏。至于莫德纳（Moderna）疫苗仍
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine
8月23日，当地时间，美国食品和药物管理局全面批准了其国内第一种新冠疫苗。 该疫苗被称为 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗，现在将作为商品名为 Comirnaty 进行销售，用于预防 16 岁及以上人群的新冠肺炎。 该疫苗还可以根据紧急使用授权 (EUA) 继续提供，包括 12 至 15 岁的个人以及某些免疫功能低下的个人的第三剂疫苗。
根据美国疾病控制和预防中心汇编的数据，从去年12月EUA那时起，辉瑞疫苗已注射了超过 2.04 亿次注射剂。两家公司于 5 月7日向 FDA 提交了一份生物制品许可证申请。联邦卫生官员一直承受着来自科学界和倡导团体的越来越大的压力，要求他们完全批准辉瑞和 BioNTech的mRNA疫苗。
辉瑞疫苗去年底成为首只获得紧急授权的新冠疫苗后，曾有消息透露，政府原本计划在9月6日劳工节才批出全面授权，但由于Delta 病毒株令疫情加剧，所以当局加快了审批节奏。据《纽约时报》上周五也已报道称，美国FDA正在努力在下周一之前完全批准辉瑞公司与BioNTech的两剂新冠疫苗。至于莫德纳（Moderna）疫苗仍在审批当中，过程可能需时数周。
美国FDA由紧急批准使用到全面审批批准使用辉瑞BioNTech新冠疫苗，需时约8个月，已考虑涉及4万人研究的长期跟进数据，综合成效方面虽然未包括Delta变种病毒，但预防有病征感染率达90%；预防重症感染率更达95%至百分百，认为数据充足。
美国FDA代理专员珍妮特伍德科克在一份声明中表示，辉瑞的疫苗符合该机构的“安全性、有效性和制造质量的高标准”。 “虽然数百万人已经安全地接种了 COVID-19 疫苗，但我们认识到，对于某些人来说，FDA 批准疫苗现在可能会给接种疫苗注入更多信心。”
尽管超过 60% 的美国总人口至少接种了一剂 Covid 疫苗，但许多美国人表示，即使传染性极强的 delta 变种正在传播，他们仍然对接种疫苗犹豫不决。医生和流行病学家说，完全批准可能会让一些美国人相信这些疫苗是安全的。事实上，美国凯撒家庭基金会的一项调查发现，十分之三未接种疫苗的成年人表示，如果其中一种疫苗获得完全批准，他们将更有可能接种疫苗。
五角大楼此前表示，它将“不迟于”9 月中旬强制要求服役人员接种疫苗，如果FDA更早获得全面批准，则更早。
考虑到疫情持续期间新的变种不断出现，当时优先接种民众至今接种疫苗已超过半年时间，疫苗的保护作用可能随着时间减退，因此卫生部门官员透露，计划让民众补打加强针。按照计划，打完2针辉瑞或莫德纳疫苗的人，由9月20日起可以补针，但具体安排仍待美国FDA批准。
至于单剂强生（Johnson & Johnson）旗下杨森疫苗方面，美国FDA仍在确认强生加强针的安全及功效，但预计相关民众也需接种加强针。
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