FDA批准奥马珠单抗(Xolair)用于慢性特发性荨麻疹

• 近50%的CIU患者在使用获批剂量的H1-抗组胺药治疗后疗效不佳，对于此类患者Xolair^®是目前第一个且唯一一个获美国批准的治疗药物
• CIU在美国以外的地区被称为CSU，这是一种严重的皮肤病，特征表现为慢性瘙痒，荨麻疹和血管性水肿。
• Xolair^®获得美国食品药品管理局批准用于治疗CIU的治疗严格依照欧盟批准Xolair^®用于CSU的治疗准则

2014年4月4日美国食品药品管理局（FDA）已批准Xolair^®（奥马珠单抗）用于治疗慢性特发性荨麻疹（CIU），CIU是一种严重的皮肤病，该病在美国以外的地区也被称为慢性自发性荨麻疹（CSU）。在美国，Xolair^®适用于正在接受H1-抗组胺药治疗但仍有症状的成人和青少年（≥12岁）。迄今为止，H1-抗组胺药是美国批准用于CIU唯一的治疗选择。

CIU/CSU是一种以皮肤出现红肿、瘙痒和甚至疼痛的荨麻疹或风团为特征的严重皮肤病，这些症状可自发出现和反复出现达6周以上 ^2,3,6。40%的CIU/CSU 患者还出现血管性水肿，即皮肤深层肿胀¹。

“美国食品药品管理局批准Xolair^®用于CIU（在其他国家也被称为CSU）的适应症对患有这种严重慢性皮肤病的患者而 言是一个激动人心的好消息”，诺华制药全球负责人David Epstein 表示，“50%的CIU患者在使用获批剂量的H1-抗组胺药治疗后疗效不佳，而目前H1-抗组胺药治疗是美国批准用于CIU的唯一治疗选择。”

在任一特定时间，慢性荨麻疹（CU）的患病率高达世界人口的1%⁴，这些患者中的2/3患有CIU/CSU^4,7。在美国，预计约150万患者正遭受CIU的困扰^4,8。女性患病率是男性的两倍，并且多数患者都是在20到40岁^4,8出现症状。

美国食品药品管理局的批准主要基于2项重要的III期研究（ASTERIA I and II）得出的积极一致的结果。该研究入组了使用获批剂量的H1-抗组胺药治疗后疗效不佳的CIU/CSU患者^6,9,10。Xolair 300 mg和150 mg都达到所有主要终点，这些研究也显示，Xolair显著改善瘙痒和荨麻疹，包括快速缓解瘙痒，并且在许多病例中使症状完全消除^6,9,10。Xolair 300 mg治疗组患者的生活质量也显著改善^6,9,10。CIU/CSU对生活质量的不良影响可能包括睡眠剥夺和精神合并症，如抑郁和焦虑⁴。在关键性III期临床研究中，Xolair^®组与安慰剂组的不良事件（AEs）发生率和严重程度相似^6,9,10。相关研究发表在《新英格兰杂志》上，见：NEJM：奥玛珠单抗可有效治疗慢性特发性或自发性荨麻疹

最近，Xolair^®获欧盟批准用于H1抗组胺剂疗效不佳的成人和青少年（≥12岁）CSU患者的辅助治疗。Xolair^®还在8个国家获批用于难以治疗的CSU：埃及，土耳其，危地马拉，萨尔瓦多和孟加拉国，巴基斯坦，厄瓜多尔和菲律宾。目前有20多个国家正在进行监管审查，包括加拿大、澳大利亚和瑞士。

目前，Xolair（奥马珠单抗）尚未在中国获得批准。

关于Xolair^®（奥马珠单抗）
Xolair^®是与免疫球蛋白E（IgE）结合的靶向治疗药物，可抑制组胺诱导的皮肤反应。探讨Xolair^®在 CSU中的作用机制的研究目前正在进行中11，此研究可有助于进一步了解该病如何发生¹。

Xolair^®已被包括美国（自2003年起）和欧盟（自2005年起）在内的90多个国家批准用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘。在欧盟，Xolair^®被批准用于治疗儿童（≥6岁）、青少年和成人的重度持续性过敏性哮喘。此外，Xolair^®的预填充注射器液体制剂已在欧盟获得批准，并在大部分欧洲国家上市。在美国，诺华制药公司和基因泰克公司共同推广Xolair^®皮下制剂用于适当的过敏性哮喘患者。目前奥马珠单抗尚未在中国获批用于治疗过敏性哮喘。

参考文献
1 Sánchez-Borges M, Asero R, Ansotegui IJ, et al. Diagnosis and treatment of urticaria and angioedema: a worldwide perspective (position paper). World Allergy Organization Journal. 2012; 5:125-147.
2 Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA) website. "Chronic Urticaria (Hives)."http://www.aafa.org/display.cfm?id=9&sub=23&cont=328. Accessed February 2014.
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4 Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. Allergy. 2011;66:317-330.
5 XolairUS Prescribing Information. Revised March 2014.
6 Maurer M, Rosén K, Hsieh HJ, et al. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. NEJM. 2013;368(10):924-35
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9 Maurer M. Phase III randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy and safety of omalizumab in H1-antihistamine-refractory chronic idiopathic/spontaneous urticaria. European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) annual meeting 2013. Oral Presentation. 5 October 2013, 11:30 a.m.
10 Kaplan A, Ledford D, Ashby M, et al. Omalizumab in patients with symptomatic chronic idiopathic/spontaneous urticaria despite standard combination therapy. J Allergy ClinImmunol. 2013;132(1):101-9.
11 European Medicines Evaluation Agency. Omalizumab (XOLAIR). EPAR. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000606/WC500057293.pdf. Accessed March 2014.