Ann Rheum Dis：他尼珠单抗皮下给药治疗髋部或膝部骨关节炎的疗效和安全性
2020-04-05 xiangting MedSci原创
他尼珠单抗5mg显著改善疼痛、身体功能和PGA-OA，但他尼珠单抗 2.5mg只达到了两个主要共同终点。
在一项包括24周治疗和24周安全性随访的研究中，对神经生长因子抑制剂—他尼珠单抗治疗髋或膝部骨关节炎（OA）的疗效进行了分析。
这项双盲、随机、III期研究招募了来自欧洲和日本的中至重度OA成年患者，这些患者对标准治疗镇痛剂没有反应或不耐受。将患者随机分为每8周皮下他尼珠单抗给药2.5mg或5mg或匹配的安慰剂（3剂）。共同主要终点是基线到第24周西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛和身体功能、以及患者OA总体评估（PGA-OA）的变化。在整个48周的研究中，继续进行了关节安全性和神经系统评估。
2016年3月至2017年12月，对849例患者进行了随机分组和评估（安慰剂n=282，他尼珠单抗2.5mg n=283，他尼珠单抗5mg n=284）。第24周时，与安慰剂组相比，他尼珠单抗5mg组的WOMAC疼痛（最小二乘均方差±SE–0.62±0.18，p=0.0006）、WOMAC身体功能（–0.71±0.17，p<0.0001）和PGA-OA（–0.19±0.07，p=0.0051）从基线水平有统计学显著改善。对于他尼珠单抗2.5mg组，WOMAC疼痛和身体功能有统计学显著改善，但PGA-OA没有改善。他尼珠单抗2.5mg组和他尼珠单抗5mg组分别有1.4％（4/283）和2.8％（8/284）的患者出现快速进展性骨关节炎（RPOA），而安慰剂组没有。三个治疗组的全关节置换（TJRs）分布相似（6.7％-7.8％）。与安慰剂相比，他尼珠单抗治疗患者的感觉异常（5mg）和感觉迟钝（两种剂量）更常见。
他尼珠单抗5mg显著改善疼痛、身体功能和PGA-OA，但他尼珠单抗 2.5mg只达到了两个主要共同终点。他尼珠单抗5mg比他尼珠单抗 2.5mg发生RPOA的频率更高。三组TJRs的分布类似。
原始出处：
Francis Berenbaum. Subcutaneous tanezumab for osteoarthritis of the hip or knee: efficacy and safety results from a 24-week randomised phase III study with a 24-week follow-up period. Ann Rheum Dis. 31 March 2020.
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