中国研究:1周打1针,不到2个月即可减肥9.5%-11.7%!这款国产减肥新药有多强?
2022-10-14 MedSci原创 MedSci原创
GLP-1和胰高血糖素受体双激动剂mazdutide(IBI362)9 mg和10 mg在中国超重或肥胖成人中的安全性和有效性:一项随机、安慰剂对照、多剂量上升1b期试验。
肥胖已成为一项公共卫生威胁,在过早死亡和非传染性疾病中占很大比例。在过去的几十年里,肥胖的流行率在中国迅速增加,仅仅通过生活方式干预控制体重总体上不令人满意,但很少有药物治疗可用。
mazdutide(也称为IBI362或LY3305677)是一种新型的每周一次的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受体双受体双激动剂,在超重或肥胖的中国成年人中,在高达6mg的剂量下实现了12周体重减轻高达6.4%。本研究进一步探讨了剂量高达9mg和10mg的mazdutide的安全性和有效性。
这项随机、安慰剂对照、多剂量上升剂量的1b期试验从中国的五家医院招募了超重(体重指数[BMI]≥24 kg/m2)并伴有暴饮暴食和/或至少一种肥胖相关共病或肥胖(BMI ≥28 kg/m2)的成年人(18-75岁)。在每个队列中,合格的参与者被随机分配(2:1)到两组,每周接受一次皮下mazdutide或安慰剂,为期12周的9mg队列(第1-4周3mg; 第5-8周6 mg;第9-12周9 mg),以及为期16周的10 mg队列(第1-4周为2.5 mg;5-8周5 mg;每9-12周7.5 mg;13-16周10 mg)。主要结局是mazdutide的安全性和耐受性,从基线到随访结束,对所有接受至少一剂研究治疗的受试者进行评估。次要结局包括包括从基线到第12周或第16周体重、腰围和BMI的变化。
研究结果显示,在2021年3月1日-2021年3月26日期间,共有24名参与者入组,其中8名随机分配到mazdutide治疗,4名随机分配到安慰剂。在10mg队列中,一名接受mazdutide的参与者和两名接受安慰剂的受试者撤回同意并退出研究。未报告严重不良事件。所有治疗紧急不良事件(TEAEs)的严重程度均为轻度或中度,最常报告的TEAEs是上呼吸道感染、腹泻、食欲下降、恶心、尿路感染、腹胀和呕吐。
在9mg队列中,接受mazdutide的受试者从基线到第12周体重的平均百分比变化为-11.7%(SE 1.5),接受安慰剂的参与者为-1.8%(1.6)(估计治疗差异[ETD]:−9.8%;95%可信区间[CI]:−14.4,−5.3;P = 0.0002)。在10mg队列中,接受mazdutide的受试者从基线到第16周体重的平均百分比变化为-9.5%(SE 1.7),接受安慰剂的参与者为-3.3%(1.9)(ETD:−6.2%;95%CI:−11.5,−0.9;P = 0.024)。此外,与安慰剂相比,mazdutide在腰围和BMI方面的降低效果更显著。
mazdutide剂量达9mg和10mg均耐受性良好,并显示出良好的安全性。大剂量mazdutide显示有希望在12周内减轻体重,对治疗中度至重度肥胖有很大的潜力。一项规模更大、时间更长的2期临床试验将进一步评估大剂量mazdutide在中国成人肥胖患者中的疗效和安全性。
原文来源:
Linong Ji, et al. Safety and efficacy of a GLP-1 and glucagon receptor dual agonist mazdutide (IBI362) 9 mg and 10 mg in Chinese adults with overweight or obesity: A randomised, placebo-controlled, multiple-ascending[1]dose phase 1b trial. eClinicalMedicine 2022;54: 101691 Published online xxx https://doi.org/10.1016/j. eclinm.2022.101691
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