医保目录调整有哪些因素考量
2019-03-14 山东风轻 药智网
3月13日，国家医保局发布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》)，《方案》的时间表同时公布，经过前期的数据库建立、专家评审等基础工作，预计2019年6月印发新版药品目录，公布拟谈判药品名单，8月将谈判成功的药品纳入药品目录。
3月13日，国家医保局发布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》)，《方案》的时间表同时公布，经过前期的数据库建立、专家评审等基础工作，预计2019年6月印发新版药品目录，公布拟谈判药品名单，8月将谈判成功的药品纳入药品目录。
此次《方案》有几点表述十分耐人寻味，笔者剖析如下：
1、调入产品的时间段比较敏感
根据《方案》，调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药品监督管理局注册上市的药品。优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。为什么不早不晚，恰好是2018年12月31日？有一种声音认为这是一个时间段的节点，笔者揣测，这个时间点的背后其实是决策方已经基本敲定了要调整品种的范围。
众所周知，2018年，国家药品监督管理局在药品医疗器械审评审批制度改革方面已经加快了步伐，据“医学界”统计，截止2018年12月31日，全年共有48款创新药在我国获批上市（不包括新增适应证、更换剂型）。从适应证分布来看，肿瘤领域新增新药最多，为18个，其次为感染11个，呼吸5个，神经3个，疫苗、血液和心血管领域各2个。在48种新药之中，国产新药12个，占总数的25%，其中肿瘤领域国产新药比例最大，占肿瘤新药总数的1/3，且以生物药为主。从创新药所属企业上看，吉利德、默沙东、罗氏、赛诺菲新药上市数量均不少于3个，成为本年度新药上市最大赢家。
其实这些年通过相关政策的频密出台，也可以看到医药行业发展的新趋势，那就是通过仿制药的一致性评价提高产品质量，继而进一步优化产业结构，鼓励优势企业做大做强，因此，此次医保目录动态调整，鼓励国产创新药的义务应当会义不容辞的被决策方认真考虑。同时，前不久2019政府工作任务曾经明确及“做好常见慢性病防治，把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。”，因此，像高血压及糖尿病产品将有较大的希望调整此次目录。另外，毕竟2018年刚刚出台了国有基药目录，目前还是有少量基药品种并不在医保目录中，因此，做好两个目录的对接预计也是此次工作的重点。
2、调入方式或预示未来采购方式变化
在医保目录的进入渠道方面，根据《方案》规定，调入分为常规准入和谈判准入两种方式，在满足有效性、安全性等前提下，价格与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录，价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。
按此趋势，毫无疑问，所谓有效性、安全性首先要看是否通过一致性评价，其次还是要看临床有无循证依据，第三，费用相比取其低，今后，同一个治疗领域的产品会被进行同类参考，风光无限的独家品种将有可能会与同类产品进行比较，毕竟福建阳光采购已经敢为人先，在十标时对一些同治疗领域的产品进行了合并分组竞价。因此，这种“常规方式”的背后，是否会有对未来药品采购打包合并采购的构想，值得深思与关注。
3、令人关注的“凡例”
根据《方案》，将同步调整完善药品目录凡例、使用管理办法，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构等内容。在甲乙类别调整过程中，优先考虑基本药物。这其中，比较令人关注的一点是《凡例》，根据2017版国家医保目录规定，“凡例”是对《药品目录》中药品的分类与编号、名称与剂型、备注等内容的解释和说明，是《药品目录》的组成部分，其内容与目录正文具有同等政策约束力。其中，《凡例》包括“限定支付范围”的解释权。2017版国家医保目录，一方面“宽进”，另一方面“严出”，其体现就是对限定支付范围的设定。“去限”，仍然是不少企业要做的头等大事与功课。
4、药品性价比分析越来越有抓手
《方案》规定，测算专家约30人左右。专家分为基金测算组和药物经济学组，分别从医保基金影响分析和药物经济性两方面针对谈判药品提出评估意见。举个例子，这就好比药品集中采购中的双信封评审，基本测算组相当于“商务标”，药物经济学组相当于“经济标”，但到底是“经济标”为评审前提还是“两标”综合评审，这就要看药品总体的性价比分析。必须值得一提的是，2016年12月财政部、人社部与卫计委《关于加强基本医疗保险基金预算管理发挥医疗保险基金控费作用的意见》（财社[2016]242号），已经明确对公立医院控费、医保实时监控、医保基金中长期预算、医保支付方式改革及对应考核评价机制提出了标准与要求。因此，两年多过去了，该有的数据已经被决策方充分掌握了，这个抓手将直接影响未来药品进出的命运。
医保目录的动态调整，相信只是开了一个好头，待后面的配套措施跟上以后，相信会越来越完善，频率也会越来越快。
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