ACC 2014：RDN的路口，到此为止还是道阻且长？
2014-04-02 王娣 中国医学论坛报
当地时间3月29日上午， 2014年美国心脏病学会年会（ACC2014）在美国华盛顿开幕。开幕式后公布的SYMPLICITY HTN-3试验无疑是最受期待的内容之一。SYMPLICITY HTN-3试验结果详情如何?又会带来哪些影响?SYMPLICITY HTN-3是继2009年SYMPLICITY HTN-1及其系列研究取得令人鼓舞的结果后，第一项大样本、前瞻性、随机、单盲、假手术对照
当地时间3月29日上午， 2014年美国心脏病学会年会（ACC2014）在美国华盛顿开幕。开幕式后公布的SYMPLICITY HTN-3试验无疑是最受期待的内容之一。SYMPLICITY HTN-3试验结果详情如何?又会带来哪些影响?
SYMPLICITY HTN-3是继2009年SYMPLICITY HTN-1及其系列研究取得令人鼓舞的结果后，第一项大样本、前瞻性、随机、单盲、假手术对照试验，被认为会给Symplicity系统疗效和安全性带来结论性证据，并助其进入美国市场。然而两个月前，资助方美敦力公司宣布试验未达到主要疗效终点，并暂停美国、日本和印度上市前试验入组。
主要研究者之一、美国哈佛大学医学院Brigham和妇女医院Bhatt教授介绍，研究纳入535例顽固性高血压患者[接受≥3种最大耐受剂量降压药(含利尿剂)治疗，收缩压≥160mmHg]，随机分入RDN组(n=364)和假手术对照组(单纯肾动脉造影，n=171)，经过6个月随访，研究未达到主要疗效终点[6个月时诊室血压较基线变化RDN组(-14.1±23.9)mmHg对对照组(-11.7±25.9)mmHg，差值-2.39mmHg(95%可信区间-6.89~2.12mmHg),P=0.26],亦未达到次级疗效终点[6个月时24小时平均血压两组差值为-1.96mmHg(95%可信区间-4.97~1.06mmHg)，P=0.98];仅达到主要安全性终点(RDN组严重不良事件发生率仅为1.4%)。
问：作为介入科医生，在HTN3揭晓之前您是RDN的支持者吗？该结果是否改变了您的立场？
Bhatt教授：
之前我对RDN抱乐观态度，但对已发表数据也有怀疑，在获知HTN3结果之前，我预计治疗组患者血压会有约10-15mmHg的下降，低于之前的报告。在对详细数据做更深入分析之前，我不认为它否定了既往研究，但我认为解读一项显示巨大获益但并非随机对照设计的试验结果要异常谨慎，HTN3的一个价值是凸显了盲化和假手术对照在新技术验证中的重要性。我们对今天同期发表于NEJM的主要和次要终点结果颇有信心，但还有一两百项事后分析正在进行。当下我认为宣告这一领域“死亡”为时过早，我积极推荐该领域的继续探索，但对向患者推荐该技术持非常谨慎和保守态度。
问：您认为HTN3对Symplicity系统意味着什么？对其他研发中的去肾神经手段如低温、超声等会有什么影响？
Bhatt教授：
尽管HTN4试验暂停，但对Symplicity系统的评价仍在进行，研究方向部分取决于我们是否能从HTN3发现一些有价值的线索。HTN3对其他去神经手段的启示在于，在人体试验之前必须进行非常严谨可靠的临床前研究;一旦进入人体试验，亦须经严格设计以得到更可靠结果，这虽然困难，但并非不可能。
问：有学者认为阴性结果可能仅反映了操作失误和操作者学习曲线，您对此作何评价？
Bhatt教授：
我们对HTN3数据的分析并未显示学习曲线影响，高手术量和低手术量中心结果大致相当，这种可能性不能完全排除，但我认为并非主要原因。另外，RDN操作可能比我们理解的更复杂，我们仍缺乏有效手段判断是否实现了生理意义上、准确和完全的去神经化。需要进一步分析数据(包括血管造影数据)，看是否某些操作因素影响了获益。也正因此我认为不应放弃希望，应对该技术做更多探索。
相关阅读：
ACC 2014：解析SYMPLICITY HTN-3研究结果
问：作为介入科医生，在HTN3揭晓之前您是RDN的支持者吗？该结果是否改变了您的立场？
Bhatt教授：
之前我对RDN抱乐观态度，但对已发表数据也有怀疑，在获知HTN3结果之前，我预计治疗组患者血压会有约10-15mmHg的下降，低于之前的报告。在对详细数据做更深入分析之前，我不认为它否定了既往研究，但我认为解读一项显示巨大获益但并非随机对照设计的试验结果要异常谨慎，HTN3的一个价值是凸显了盲化和假手术对照在新技术验证中的重要性。我们对今天同期发表于NEJM的主要和次要终点结果颇有信心，但还有一两百项事后分析正在进行。当下我认为宣告这一领域“死亡”为时过早，我积极推荐该领域的继续探索，但对向患者推荐该技术持非常谨慎和保守态度。
问：您认为HTN3对Symplicity系统意味着什么？对其他研发中的去肾神经手段如低温、超声等会有什么影响？
Bhatt教授：
尽管HTN4试验暂停，但对Symplicity系统的评价仍在进行，研究方向部分取决于我们是否能从HTN3发现一些有价值的线索。HTN3对其他去神经手段的启示在于，在人体试验之前必须进行非常严谨可靠的临床前研究;一旦进入人体试验，亦须经严格设计以得到更可靠结果，这虽然困难，但并非不可能。
问：有学者认为阴性结果可能仅反映了操作失误和操作者学习曲线，您对此作何评价？
Bhatt教授：
我们对HTN3数据的分析并未显示学习曲线影响，高手术量和低手术量中心结果大致相当，这种可能性不能完全排除，但我认为并非主要原因。另外，RDN操作可能比我们理解的更复杂，我们仍缺乏有效手段判断是否实现了生理意义上、准确和完全的去神经化。需要进一步分析数据(包括血管造影数据)，看是否某些操作因素影响了获益。也正因此我认为不应放弃希望，应对该技术做更多探索。
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