JAMA：A/H7N9型禽流感疫苗与MF59佐剂混合使用安全有效（2期临床试验）
2014-10-31 MedSci译 MedSci原创
在中国，人感染A/H7N9型禽流感已导致高的发病率和死亡率。安全有效的疫苗研制正在进行当中。研究者比较了不同剂量的混有或未混有MF59佐剂的甲型流感/上海/ 2/13(H7N9)疫苗的安全性和免疫原型。研究结果发表于2014年10月8日的JAMA。自2013年9月开始，多中心、随机、双盲的2期临床试验在美国的4个研究点展开，招募了700名成年人（19-64岁），随访6个月于2014年5月完成。在第
在中国，人感染A/H7N9型禽流感已导致高的发病率和死亡率。安全有效的疫苗研制正在进行当中。研究者比较了不同剂量的混有或未混有MF59佐剂的甲型流感/上海/ 2/13(H7N9)疫苗的安全性和免疫原型。研究结果发表于2014年10月8日的JAMA。
自2013年9月开始，多中心、随机、双盲的2期临床试验在美国的4个研究点展开，招募了700名成年人（19-64岁），随访6个月于2014年5月完成。在第0天和21天参与者接受肌内注射混有或未混有MF59佐剂的H7N9灭活病毒疫苗，名义上的给药剂量为3.75，7.5，15或45 μg的血细胞凝集素（实际的剂量要高50%）。参与者被分为7组，每组人数为99、100或101人（7组；N=700）。
主要指标是：42天后血凝抑制试验抗体滴度≥40或血清转换的比例；13个月的疫苗引起的严重不良反应事件以及接种疫苗后7天的症状。
研究发现接受不含佐剂的疫苗注射的参与者血凝抑制抗体量最低。接受两次注射含佐剂的3.75 μg 疫苗，42天时58名参与者发生血清转换，占总数59%。62名参与者在29天时血清转换达峰值，占总数62%。42天时几何平均滴度是33.0。增加抗原剂量并没有产生更好的效果。中和抗体试验中，接受含MF59佐剂的3.75 μg H7N9疫苗组，42天时81名参与者发生血清转换（82%）。42天时的几何平均滴度是81.4%。含MF59佐剂的剂量为3 μg和15 μg的疫苗组，42天时血凝抑制血清转换没有统计学的显著差异（n=34 vs n=47，p=0.10）。最近接受季节性流感疫苗接种及年长者都有减毒反应。没有与疫苗相关的严重不良反应发生。疫苗接种后的症状是温和的，更多的是因佐剂引起的局部症状。
该研究发现H7N9疫苗以试验最低剂量和MF59佐剂混合使用，给药两次可使59%的参与者发生血清转换。虽然这些研究结果表明这种方法的潜在价值，但是还需要42天后的抗体数据和更多临床结果。
研究发现接受不含佐剂的疫苗注射的参与者血凝抑制抗体量最低。接受两次注射含佐剂的3.75 μg 疫苗，42天时58名参与者发生血清转换，占总数59%。62名参与者在29天时血清转换达峰值，占总数62%。42天时几何平均滴度是33.0。增加抗原剂量并没有产生更好的效果。中和抗体试验中，接受含MF59佐剂的3.75 μg H7N9疫苗组，42天时81名参与者发生血清转换（82%）。42天时的几何平均滴度是81.4%。含MF59佐剂的剂量为3 μg和15 μg的疫苗组，42天时血凝抑制血清转换没有统计学的显著差异（n=34 vs n=47，p=0.10）。最近接受季节性流感疫苗接种及年长者都有减毒反应。没有与疫苗相关的严重不良反应发生。疫苗接种后的症状是温和的，更多的是因佐剂引起的局部症状。
该研究发现H7N9疫苗以试验最低剂量和MF59佐剂混合使用，给药两次可使59%的参与者发生血清转换。虽然这些研究结果表明这种方法的潜在价值，但是还需要42天后的抗体数据和更多临床结果。
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