Lancet：胰腺癌术后辅助化疗，S-1不劣于吉西他滨
2016-06-03 MedSci MedSci原创
虽然吉西他滨辅助化疗是治疗切除胰腺癌患者的标准治疗方法，对于晚期疾病S-1已经显示出非劣效于吉西他滨的特性。该研究的目的是调查对于整体存活率方面，S-1对于吉西他滨作为辅助化疗胰腺癌的非劣效性。原始出处：Katsuhiko Uesaka,Narikazu Boku,Akira Fukutomi,et al.Adjuvant chemotherapy of S-1 versus gemcitabin
虽然吉西他滨辅助化疗是治疗胰腺癌术后患者的标准治疗方法，对于晚期疾病S-1已经显示出非劣效于吉西他滨的特性。该研究的目的是调查对于整体存活率方面，S-1对于吉西他滨作为辅助化疗胰腺癌的非劣效性。
来自日本的研究人员进行了一项随机，开放性，多中心，非劣效性3阶段试验，在日本33家医院进行。曾经过病理证实为胰腺浸润性导管癌，病理记录为I-III阶段，并且没有局部残留或显微镜下肿瘤残留，年龄在20岁或以上的患者有资格参与此研究。手术切除胰腺癌的患者被随机分配（以1：1的比例），接受吉西他滨（1000mg/m2，在第1，8和15天时静脉给药，每4周一次[一个周期]，多达六个周期）或S-1（根据体表面积剂量为40mg，50mg，或60mg，口服给药每天两次持续28天，然后休息14天，每6周一次[一个周期]，多达四个周期），这些患者在通过修改的最小化方法，平衡残余肿瘤状态，淋巴结状态，和机构的数据中心接受治疗。主要终点是两个治疗组的总生存率，在符合协议的人群中进行评估，除去了不合格的患者和那些未接受治疗分配的患者。计划预先指定，如果S-1的非劣效性进行了验证，S-1组的整体存活率的优越性还要通过对数秩检验对每个协议人口进行评估。研究人员采用Kaplan-Meier法评估了整体和无复发生存率，并使用Cox比例风险模型评估S-1对于吉西他滨的非劣效性。死亡率的预期风险比（HR）为0.87，非劣效性边际为1.25。
在2007年4月11日和2010年6月29日期间，385例患者随机接受治疗（193例接受吉西他滨，192例接受S-1）。其中，由于不适应性3人被排除研究，5人未接受化疗。因此，吉西他滨组有190例患者，S-1组有187例。在2012年9月15日，当所有的协议治疗已经完成时，由独立的数据安全监测委员会的建议，因早期停药预先设定的标准已经满足了疗效的中期分析，这项研究被中断。随访数据的分析在2016年1月15日进行，该分析显示死亡率HR为0.57（95％CI 0.44-0.72，非劣效性p<0.0001，优越性P<0.0001），吉西他滨组5年总生存率为24.4％（18.6-30.8），S-1组为44.1％（36.9-51.1）。吉西他滨组中更频发的发生3或4级白细胞减少，白细胞减少，天冬氨酸转氨酶和丙氨酸氨基转移酶的情况，而口腔炎和腹泻在S-1组中发生更频繁。
在日本患者中，S-1辅助化疗可以成为切除胰腺癌的新标准护理方法。这些结果还应该在非亚洲患者进行评估。
原始出处：
Katsuhiko Uesaka,Narikazu Boku,Akira Fukutomi,et al.Adjuvant chemotherapy of S-1 versus gemcitabine for resected pancreatic cancer,Lancet,2016.6.2
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