医药专家面对面：从政策与管理的角度谈合理用药

2月23日，2019年CSCO-肿瘤治疗艺术高峰论坛在上海成功召开。大会所设的分会场除专注在各个癌种领域外，还有两场比较“特别”的论坛：院长论坛和药学论坛。院长论坛汇聚了十几位来自全国各大医院的院长，他们分析国家医药政策、分享医院药品管理经验、探讨肿瘤患者全程化管理。药学论坛则云集几十位药学、医保专家及医药管理者，针对新医改背景下的用药管理策略进行了深入、细化的讨论。

院长论坛

院长论坛先后在复旦大学公卫学院医院管理研究所高解春所长、复旦大学附属肿瘤医院吴炅副院长、山东大学齐鲁医院副院长的主持下，围绕辅助用药、带量采购、肿瘤患者的全程化管理展开交流。

辅助用药如何界定？

上海市卫健委药政处的领导做了引导发言，并和院长们一起参与了讨论。关于辅助用药，目前尚无明确且权威的概念。然而，药事管理是整个医院管理环节中的重要组成部分，所有临床科室几乎都面临着如何更合理用药的问题。为了促进合理用药，临床中哪些药物属于辅助用药，需要进一步明确。

讨论中，各位院长结合自已医院的药品管理现状及经验发表了宝贵意见。普遍认为，“辅助用药”的界定，不宜简单处理。不是用量大的药就是辅助用药，也不是说明书中写有“辅助”字样的药物就是“辅助用药”。“辅助用药”的界定需要尊重患者的具体情况以及临床医生的治疗意见。辅助用药的有效监管主要通过以下三个途径实现：患者选择、科室监管、行政监管。

一般情况下，中成药、生物制剂等，需要重点观察是否属于辅助用药。另外，有院长指出，可通过经济手段（比如患者自付的方式）调整辅助用药的合理使用，将部分辅助用药的选择权交给患者。

医院管理和带量采购

带量采购是指，国家在全国11个试点地区推行一项医院对药品的新采购政策，即确定采购品种（指定规格）的同时也约定采购量，低价者中标。仿制药若想进入带量采购招标，通过仿制药质量与疗效一致性评价（GQCE）是前提条件。那么，带量采购政策对医院的管理带来哪些影响呢？高解春所长做了引导发言，并与各位院长围绕带量采购对医院管理的影响进行了深入的探讨。

讨论中，院长们指出，带量采购有利于药品价格的降低，但也带来其他一些问题。仅使用GQCE作为评价标准，可能会使仿制药进入带量采购的门槛过低。而且，GQCE是评估一种仿制药是否能进入临床使用的最低要求，而不应该是进入带量采购招标的充分条件。此外，窄治疗窗（窄治疗指数）的药物，最好不要进入带量采购招标。

谈及带量采购政策可能带来的一些问题，院长们表示，医院为了保证完成指定的销量，很可能指定医生处方。高质量的药品生产线很难在短时间内大规模扩建，带量采购中标企业为了应对突然增大的市场需求，会对药品的生产线造成巨大压力，可能会影响质量。

总之，带量采购是我国医药改革的重要方向之一，有利于药品价格的下降，减轻政府和患者负担。但同时，在带量采购实施的过程中，应有必要加强严密监管，保证药品质量。

肿瘤患者的全程管理

上海市第十人民医院秦环龙院长做了引导发言，与其他院长一起围绕肿瘤患者的全程化管理进行了讨论。

国外某些国家成立癌症中心，对所有肿瘤患者进行统一管理。在确定患者罹患癌种后，由癌症中心将患者转至相应专业科室。这一策略有利于对肿瘤患者的全程化管理，值得借鉴。

另外，国内医院尚缺少癌症治疗质控中心。事实上，癌症患者对质控同样有较高的要求，期待政府未来可以从政策上推进癌症质控中心的建设。

关于日间化疗，院长们认为，应该通过分级诊疗充分利用基层医院的资源来开展，有助缓解三甲医院资源紧张的问题。智能诊疗系统用于肿瘤领域日渐成为热点，所提供的“第二意见”有助提升肿瘤诊疗的规范化，且中型综合医院可能会受益更多。

药学论坛

随着医改的推进，临床药学在医疗品质提升中的重要性逐步凸显。在此背景下，复旦大学附属中山医院吕迁洲教授主持了药学论坛的报告及讨论。几十位专家围绕药学领域的一致性评价、4+7带量采购政策等热点问题展开积极讨论。

新医改背景下的药事管理

复旦大学医院管理研究所罗力教授首先分享了中国医改背景下的药事管理政策。2009年，政府发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，开始了新一轮医疗改革。相关改革内容包括：通过实行药品购销差别加价、设立药事服务费等多种方式逐步改革或取消药品加成政策；完善药品公开招标采购；加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。

药品零加成政策的实施，给医院药剂科的发展带来一些问题，例如，从经济上无法支撑药剂科人员的壮大，同时对药学人员的培养仍停滞不前，使得药学服务模式的建立迫在眉睫，同时有必要调整药师人力结构。

关于药师人力建设。数据显示，与发达国家相比，我国每***口药师数过低。以经济发展较好的上海为例：相比西方发达国家，上海市药师配置短缺量约5000-8000人。深入分析显示，我国药师人力结构欠合理。大量药师人力配置在药学技术含量不高的发药窗口等岗位中，从事药学服务的药师人力结构不足，未能发挥出药师药学专业知识优势。因此，改善我国药学人力建设，应从增加药师总量、改善药师人力结构做起。

关于药学服务模式，国际药学发展经历了以药品为中心的传统药学、以安全用药为中心的临床药学、以改善患者生命质量为中心的药学服务三个发展阶段。从80年代开始，我国陆续开展了不同层次的药学服务工作，目前呈现三个阶段并存的局面。

在全面实现以改善患者生命质量为中心的药学服务开展中，我们尚存在诸多障碍，包括药师处方权问题、药事服务费收费依据问题等。这些方面，国际上的经验可对我们形成一定的借鉴意义。

从药物本质看GQCE对合理安全用药的意义及思考

中南大学湘雅二医院李焕德教授在报告中指出，药物一致性评价是医改大事， 对政府、企业、医药卫生事业及人民健康有重要意义。一致性评价是一项复杂的系统工程， 必需用严肃的科学态度，实事就是， 切忌出现“一致性”评价变“一次性”评价。

GQCE对合理安全用药的意义在于：保证仿制药在本质上与原研药一致；保证药物进入体内的量准确。但是，目前各国对生物等效性的评价标准仍有差异。有效与安全是复杂的临床问题，更是科学问题， 用化学和生物等效性来评价仿制药虽是通用手段， 但不能完全解决临床中药物的有效与安全性问题。安全性问题必须通过大样本临床研究获得。

疗效是药物质量问题的根本， 由于生物等效性试验方法及对象的局限，以及各种因素的影响， 应清醒认识到其结果与临床实践的差异。

专家讨论

报告后，专家们还分别从临床和药学多角度探讨了用药疗效与安全性一致性的话题。讨论中，药学专家表示，医生对于仿制药的认识应该是客观和理性的。从政府管理和国家经济层面，仿制药因为价格优势可以使更多患者得到治疗。通过一致性评价的仿制药，临床认为可以与原研药等同使用。但同时，因为其没有经过临床试验的验证，必须警惕其可能存在的一些风险。未来，关于仿制药的疗效与安全性，期待通过大数据的收集来进一步证实。

此外，专家们还先后针对医院监管政策下的合理用药问题，以及医院管理视角下的肿瘤治疗药物的合理使用话题进行了广泛的讨论。