中药经典名方：拨开云雾，谁将C位领航？
2019-04-30 何秉踊 火石创造
自2018年4月国家中医药管理局公布首批《古代经典名方目录》以来，经典名方的走向引起中医药整个产业链群体的高度关注和重视。这是条基本无借鉴和参照的开发之路，谁能拨开云雾，走出具有独特内涵的技术路线？谁能占据首发，实现产业新大陆的C位领航？
自2018年4月国家中医药管理局公布首批《古代经典名方目录》以来，经典名方的走向引起中医药整个产业链群体的高度关注和重视。这是条基本无借鉴和参照的开发之路，谁能拨开云雾，走出具有独特内涵的技术路线？谁能占据首发，实现产业新大陆的C位领航？
一、孕育十年，破壳而出。
中药经典名方是指目前仍广泛应用、临床疗效确切、具有明显特色和优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。经典名方的出台，肩负着“精品传承经典、价值驱动市场”理念的践行和引领中药质量控制新模式的重任。
1. 传承经典，实现新旧动能转换。
成药疲态，经典名方成为新动能。中药产业链环节众多，包括第一产业种植、第二产业制造、第三产业流通和健康服务，涵盖农业、工业、商业和服务业。第二产业制造的平均规模更大，行业利润率更高，包括中成药、中药饮片（含配方颗粒），规上企业分别约有1 600 家和1 000家。
中成药过去受益于医保扩容录得以快速发展，但近年发展趋缓，中药新药研发大幅缩水。药品注册现场核查改革后，中药新药注册申报出现“滑铁卢”，申报数量由2005年的2 932个断崖式下跌至2007年的332个；2015年出台临床试验数据自查核查方案，申报数量进一步降至2018年的42个，其中中药1类新药受理号仅2个。
新动能不足导致中成药市场全面萎缩，复合增速不足10%。基于研发投资回报率低、监管审批趋严和销售面临医保控费压力，中成药行业疲态依旧，现代中药新品研发困难重重而让企业望而却步。经典名方的出台给中成药企业研发之路带来新动能和新机遇，是中药新药研发的重要源泉。
图1 中药行业产业链解析
图2 2009—2018年中药新药申报情况
2. 万里挑百，目录千呼万唤始出来。
首批经典名方历经层层筛选，筛选原则为“源于古代、沿用至今、疗效确切、具有特色”，并允许企业在简化的审批流程（提供非临床安全性研究，无需临床试验）下申报生产。其内容颇广，涵盖自汉代以来的100首方剂；收录自《伤寒论》《金贵要略》等37种古代医籍；包括汤剂、煮散、散剂和膏剂四种剂型；囊括解表、泻下、和解等15种传统功用。
表1 中药经典名方的遴选历程
资料来源：根据公开资料整理
3.孕育十载，源自顶层有序执行。
充分发挥中医药优势，必须探索构建符合中药特点的注册管理制度，中药经典名方被作为切入点与突破口。
经典名方注册管理始于2008年，历经十载；尽管进度略有滞后，但均源自顶层的有序执行。符合要求的经典名方制剂申报上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。
《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求（征求意见稿）》，现已并向全社会征集意见，其申报要求与正在起草的中药新药质量标准研究技术指导原则的质控要求基本相当，总体质量要求不低于日本汉方药。纵观走向，来源于历代医家临床智慧结晶的经典名方制剂政策、技术导向逐渐清晰，将加速新品进入市场的步伐。
表2 中药经典名方的顶层设计
资料来源：根据公开资料整理
二、战略布局，待百花齐放。
古代经典名方申请药品批准文号可仅提供非临床安全性研究资料，似乎意味着“投入少、周期短、风险小”，引起企业的极大兴趣。目录入选品种种类齐全、剂型完整、来源广泛，给企业更多选择的同时，更需深度思考布局。
1. 自我审视：三大主体占据上风
百首经典名方涉及的剂型、药味数量、药材种类以及功能主治各有不同，开发难度有所差异。鉴于经典名方研发技术要求比较高，三大类型企业将占据开发优势：
（1）资源型企业，中药材布局完善，以原料、饮片销售为主，通过经典名方延长产业链；（2）特色型企业，主打精品、经方的品牌化企业，通过经典名方丰富产品线，凸显企业品牌；（3）龙头型企业，趋势面前不缺位，以经典名方弥补产品线。无论何种企业，高品质始终贯穿经典名方，是其基本特征。
2. 战略布局：三大研发方向主导
通过对经典名方相关文献中建议或启示的分析、归纳，经典名方研发轮廓较为清晰，主要研究方剂、经典名方物质基准和产品三大方向。
图3 中药经典名方三大研发方向
国家重大新药专项瞄准经典名方开发。随着《经典名方首批目录》《审批规定》《申报要求》等文件公布，重大新药创制经典名方研发课题于2018年启动，计划2020年底完成芍药甘草汤、半夏泻心汤和开心散等8个经典名方的研究开发工作。以岭药业、天士力、中国中药、广东一方、江阴天江、太极集团、山东步长、康缘药业和盛世百草9家生产企业，8所高校及科研机构参与了本项目研究工作，届时将共享新药创制红利。通过项目：
（1）建立以“经典名方物质基准”为基本核心的质量评价体系，解决关键共性技术难题、形成系统的经典名方开发技术规范，建立相关标准；（2）提交药品生产注册申请，获得生产批件，采用现代设备工艺生产安全性高、疗效确切的经典名方制剂；（3）为抑郁症、糖尿病综合征等提供新的治疗手段。
实力企业站位战略布局。华润三九激活原有产品线4首经典名方，主要覆盖胃肠、妇科、感冒呼吸等领域，目前正在开展经典名方的物质基准研究；葵花药业已选择开展经典名方研发项目7项，目前均在进行物质基准研究。
三、三破三立，面向未来。
立项研发的企业，普遍基于“新药研发困难，经典名方补位，扶持政策具备优势，相对新药研发回报率高”，是多数企业的基本预期。经典名方巨大的机遇意味着巨大的开发难度，走出一条独立开辟之路，相当于体系再构，需要三“破”三“立”。
1. 突破药材质量，建立优质保障供应。注册规定明确要求药材基原、产地、采收期等固定，同时鼓励使用道地药材，以优质原料保障产品质量。
2. 突破处方来源，建立稳定现代工艺。经典名方目录经过历史考验，注册规定要求，品种的药味组成、配伍、炮制和用法用量等工艺内容仍需进行深入细致的综述考证。
3.突破差异布局，建立三大价值优势。基于企业开发实际，差异布局，通盘考虑布局机理说得清、理论有创新、质量优保障、疗效有突破的品种，结合传统中医药理论的病症，充分发挥经典名方的临床价值、市场价值和科学价值。
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