FDA、中检院等权威机构的知名演讲嘉宾确认出席2019Medtec中国展

备受医疗器械设计与制造行业的注册、质量、合规、医学、研发等部门及项目/企业负责人关注的创新技术论坛和法规峰会今年将于2019年9月25-27日，在2019Medtec中国展上如期举办，会议地点依旧是环境优美的上海世博展览馆。众多来自权威机构的老师，已经确认出席本次大会并担任演讲嘉宾，他们有来自美国食品药品管理局、中国食品药品检定研究院生物材料和组织工程室、机械工业仪表仪器综合经济技术研究所医疗设备可靠性研究室、大连理工大学模具研究所、北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程中心、深圳迈瑞生物医疗电子有限公司等。

FDA 联手中检院等权威机构，中外法规更新难点一网打尽

“中国医疗器械法规更新与应对”每年都几乎一票难求，会议旨在提供最新的中国法规标准解读和应对策略建议，为医疗器械制造商产品合规助一臂之力。今年我们邀请到了中国食品药品检定研究院生物材料和组织工程室副主任冯晓明老师，为与会人员独家解读创新医疗器械的申报。一直对医疗器械注册人制度有深入研究和见解的蒋海洪老师，上海健康医学院医疗产品管理专业系主任，也将在现场分享其对该制度的构建与实施的研究成果。

2018年Bill Sutton和RAC Global虞则立老师合作开讲

今年质量论坛B：MDSAP更新与FDA工厂检查，Medtec中国展再度荣幸邀请到美国食品药品管理局（FDA）驻华办公室助理主任 Bill Sutton和RAC Global虞则立老师合作开讲。萨顿老先生将分享MDSAP 最新数据，包括MDSAP报告的可曝光性以及FDA对MDSAP项目的升级，和认可适用ISO 13485的两部分内容。虞则立老师将利用自身丰富的FDA工厂检查经验，剖析2019年FDA政策调整对工厂检查的影响，2018-2019年FDA工厂检查要点、及MDSAP 工厂经验。虞则立老师已经完成了包括美敦力，东软，飞利浦，BD 诊断，施乐辉，强生医疗器械等项目在内的超过67例FDA工厂检查的现场陪同工作。 

关注医疗产品风险管理，引领植入介入器械发展趋势

贯穿医疗器械全生命周期的风险管理要求是质量管理体系标准及国内外法规中的基本要求， ISO13485:2016版和新的欧盟法规要求在多个环节强调了风险管理要求，今年质量论坛打造了一场“医疗产品全生命周期风险管理”，邀请到了国家权威机构和知名企业从理论到实践，为听众奉献一场风险管理知识盛宴。国家食品药监局天津医疗器械质量监督检验中心姜华主任，将基于风险管理过程，分析生物学评价与测试；机械工业仪表仪器综合经济技术研究所医疗设备可靠性研究室李春霞主任，则讲解医疗器械可靠性发展现状与分析；深圳迈瑞生物医疗电子有限公司中央研发管理部副总监邵凌云先生，会从器械生产商角度来探讨如何进行以可靠性为中心的医疗器械质量管理。

创新技术论坛和法规峰会2018会议室座无虚席

Medtec中国展高质量的展品非常适用于植入介入医疗器械生产制造，因此Medtec已经从2012年开始连续举办了6届植入介入医疗器械峰会，今年峰会再度回归，邀请到了重量级嘉宾奚廷斐，北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程中心主任、北京大学深圳研究院生物医学工程中心主任、研究员、博士生导师 (前中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心主任)，分析植入介入医疗器械产业的发展新趋势，并做心血管系统法规及技术的最新分享。国际首个冠脉分叉药物球囊——“轻舟”药物球囊去年一经上市，就引起了广泛的关注，辽宁垠艺生物科技股份有限公司的董何彦董事长及技术负责人受邀将在植入介入医疗器械峰会详细分享该球囊的设计工艺及技术研发过程。

聚焦行业前沿技术，国内外展商现场实例分享

Medtec中国展一直聚焦行业前沿技术，今年丰富的免费会议涵盖新型医用材料、塑模成型技术、医疗器械包装与灭菌、医疗器械设计、医疗电子产品的核心部件与技术、医疗粘接与焊接技术、法规讲堂、医疗器械市场分析报告等热点内容。来自美国、德国、瑞士、新加坡、日本、印度等国家的知名企业，将在现场围绕材料、配件、加工技术，医疗自动化和质量管理等内容，结合企业产品特色，分析产品和技术在实际案例中的应用。