国产PD-1药1.98万/瓶 价格战开启头部药企盛宴
2019-07-04 苏浩（整理） 健康界
随着国内医药龙头老大恒瑞医药（600276.SH）PD-1定价的流出，国内PD-1也正式揭开了价格战的序幕。近期，一份苏州盛迪亚生物医药有限公司（以下简称盛迪亚生物）关于注射用卡瑞利珠单抗最高零售价格的通知文件流出。内容显示：注射用卡瑞丽珠单抗属企业自主定价产品，制定最高零售价为19800元/瓶，规格为200mg。盛迪亚生物是恒瑞医药旗下全资子公司，对于该公司发布这份文件的真实性，恒瑞医药副总
随着国内医药龙头老大恒瑞医药（600276.SH）PD-1定价的流出，国内PD-1也正式揭开了价格战的序幕。
近期，一份苏州盛迪亚生物医药有限公司（以下简称盛迪亚生物）关于注射用卡瑞利珠单抗最高零售价格的通知文件流出。内容显示：注射用卡瑞丽珠单抗属企业自主定价产品，制定最高零售价为19800元/瓶，规格为200mg。
盛迪亚生物是恒瑞医药旗下全资子公司，对于该公司发布这份文件的真实性，恒瑞医药副总裁张连山并未否认。
据国家药监局显示，注射用卡瑞利珠单抗商品名为艾立妥，今年5月29日获批，恒瑞医药已收到该产品的药品注册批件和新药证书，获批适应症为至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL），目前公司对该产品已投入研发费用超5.04亿元。
该产品是恒瑞医药自2014年首个创新药阿帕替尼获批上市之后，继艾瑞昔布、硫培非格司亭（19K）、吡咯替尼之后的第五个创新药，也是国内第五个获批上市的PD-1抑制剂，第三个国产PD-1抑制剂。
不过，目前恒瑞医药尚未公布注射用卡瑞利珠单抗的用法用量和赠药计划，最终治疗费用还有待确定，但已经丧失定价优势的恒瑞医药，不禁诱发市场对其后续产品销量的担忧。
对于此次产品定价问题，恒瑞医药副总裁张连山表示，中国创新公司首先要解决的问题是可及性，然后是可承受性，可承受性要结合国家和个人两个方面，价格的高低是兼顾可承受性和品质（给患者带来的获益程度），但企业也需要回报，从而做更多的创新。他还透露，在未进入医保之前，会有赠药计划，但对于后续医保计划，其并未作出直接回应。
值得一提的是，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗可能无法纳入正在调整中的国家医保目录。
根据国家医保局此前发布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，其中明确指出此次医保药品目录调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品，符合条件的都会被纳入本次目录调整考虑的基础范围。按照此规定，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗将无缘纳入本轮医保目录调整。
市场潜力大 国内药企纷纷加码
目前国内获批上市的五款PD-1单抗产品中，有两款为进口产品，分别为百时美施贵宝的纳武利尤单抗（欧狄沃，俗称O药）和默沙东的怕博利珠单抗（可瑞达，俗称K药）。另外三款均为国产，包括恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗（拓益）、信达生物的信迪利单抗（达伯舒）。
从目前公布的价格来看，恒瑞医药的定价无疑是三个国产PD-1单抗中最高的，单价规格（以100mg计算）价格达到9900元，君实生物和信达生物的单位规格（以100mg计算）分别为3000元、7838元，恒瑞医药比其分别高出230%、26.31%。
此前提到，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗恐无缘纳入本轮医保目录，但另外四款产品则有通过谈判进入医保目录的资格。此前，君实生物的特瑞普利单抗和默沙东的K药已经进入地方医保补充目录，且君实生物和默沙东有关高管此前均分别表示将积极响应新一轮国家医保谈判以及就纳入医保事宜进行沟通。
在价格战初步点燃的情形下，是否愿意降价或者降价幅度能有多大都需要企业进行考量。但若恒瑞医药在医保目录调整中丧失先发优势，或在一定程度上影响该产品的市场份额的扩张。
据弗若斯特沙利文则预测，2030年全球PD-1/PD-L1药物市场规模可以达到789亿美元，中国可以达到131亿美元，这要比国内预测数据更为乐观。基于如此巨大的市场规模潜力，国内创新药企纷纷加码PD-1领域。除上述5家已上市药企外，百济神州、正大天晴、康宁杰瑞等企业也伺机而动。
分析人士称，国内PD-1的研发已经步入红海市场，短期以价取胜；长期来看，更好的疗效和更广的适应症才能维持长久利益；另外，一旦PD-1实现商业化，将释放出巨大的商业价值，同时将重塑当前癌症药物市场格局。
有望成为创新药“黄金赛道”
虽然国内刚刚开启PD-1市场，但每年新增肿瘤患者430万，有180万患者死亡，因此PD-1拥有庞大的患者基数。
根据国信证券经济研究所近日发布的《肿瘤创新药深度报告（1）：PD-1的天王山之战：泛肿瘤市场最大药》显示，中国抗PD-1治疗核心适用人群总计204万人，预计未来国内PD-1市场有效市场空间超400亿元，医保准入后乐观情形可达100亿美元。
可见，国内PD-1市场未来存在较大上升空间，与此同时国内PD-1抑制剂领域的市场竞争将愈发激烈，价格战和医保战或无法避免。
从未来竞争格局来看， 国内PD-1领域基本将会形成进口和国产平分秋色的“4+4”局面，即4家外企（百时美施贵宝、默沙东、阿斯利康、罗氏）和4家国产第一梯队（君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州）。
具体到恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗来看，目前其获批上适应症为经典型霍奇金淋巴瘤。霍奇金淋巴瘤是青年人中最常见的恶性肿瘤之一，且绝大部分患者病理分型为经典型，一线治疗后仍然会有约20%的复发率。目前除了信达生物、百济神州外，还有基石药业、康方生物、正大天晴、玉衡药业、科伦药业等企业聚焦该领域，该治疗领域未来的竞争情况不容乐观。
根据光大证券研报测算，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗首个适应症经典型霍奇金淋巴瘤的市场空间仅有1.4亿元，第二个适应症肝癌的市场空间约为33亿元，随着后续胃癌、肺癌、肝癌、鼻咽癌、结直肠癌、乳腺癌和食管癌等适应症和联用布局的扩展，该药物空间有望达到200亿元左右。
可见，该产品获批的首个适应症短期内对恒瑞医药带来的业绩贡献有限，长期来看毫无疑问将成为重磅产品，而公司估值也有望借此打开进一步增长空间。
在医药政策密集出台的行业背景下，创新药是比较明确的投资主线，其细分板块中，发展最快、市场潜力巨大的PD-1或成为创新药的黄金赛道。国信证券也表示，PD-1免疫治疗将颠覆肿瘤治疗范式，其商业化的有效市场空间超过400亿元，将定义中国肿瘤市场新高度，看好率先布局的行业头部上市公司。
（本文综编自界面新闻、中国证券报、国信证券经济研究所）
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