格列卫仿制药的未来之路

 

诺华格列卫

在诺华(Novartis AG)重磅产品慢性髓性白血病治疗药物格列卫(伊马替尼)在华专利到期仅2个月后，2种仿制药就获得了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准，并且预计还会有更多的企业提出申请。但诺华希望通过强调其品牌的质量和疗效以及实施已久的患者援助项目来进行反击。

6月26日，2家企业获得了CFDA的批准，分别是江苏豪森药业股份有限公司(Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co. Ltd.)和江苏正大天晴药业股份有限公司(Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co. Ltd.，CTTQ)，在香港上市的中国生物制药有限公司(Sino Biopharmaceutical Ltd.)持有CTTQ 60%的股份。CTTQ率先获得胶囊型仿制药的批准，而江苏豪森则获得了伊马替尼片剂剂型的批准。

中国生物制药有限公司在7月4日表示，用于治疗慢性髓性白血病(CML)的伊马替尼仿制药将于今年8月上市。

重要的是，这2家企业都来自江苏，江苏是目前唯一一个将格列卫纳入医保的省份。

江苏省曾在今年3月宣布计划扩大城镇职工和城镇居民医保对高价药品的覆盖范围。所纳入药品必须在重大或罕见疾病方面表现出临床效益。对于靶向药和孤儿药，地方医疗保险机构将与厂家协商以分担药费。

诺华中国公司在接受《亚洲制药新闻》(PharmAsia News)的采访时说，虽然格列卫化合物的在华专利保护已于4月到期，但诺华仍然持有β结晶的在华专利权直至2018年，胃肠道间质瘤适应证的专利保护权也将持续至2021年。据诺华称，这2种来自中国的仿制药很可能采用的是伊马替尼的α结晶形式。

诺华中国肿瘤药品事业部联络总监Wendy Wang在接受采访时表示：“仿制药的晶体类型不同，因此产品质量和治疗结果也会完全不同。”

不过，诺华的格列卫在印度就遭遇了阻力，印度最高法院判定格列卫的β结晶专利无效，称其只是α结晶形式的一种新制剂，依照印度法律这并不是一种真正的发明。

格列卫是诺华的拳头产品，去年其全球收入达到了46.7亿美元。据IMS Health统计的数据显示，在中国，2012年格列卫强势增长将近36%，医院销售额达到4.04亿元人民币(约合6,550万美元)。格列卫的增幅几乎是诺华在华总增长率的2倍，2012年诺华的在华总收入约为49亿元人民币，比上一年增长18.8%。

不过，伊马替尼仿制药的竞争才刚刚开始。据CFDA数据库显示，截至7月16日，2013年已经有16个伊马替尼仿制药的上市申请，其中还包括1个进口药申请。先声药业集团(Simcere Pharmaceutical Group)、齐鲁药业(Qilu Pharmaceutical)等主要本土企业也在开发格列卫仿制药。

报销与准入

在中国，像格列卫这样的昂贵药大多都没有列入国家医保目录(NDRL)，这意味着大部分患者都必须自掏腰包。自付药品市场通常不会受到价格控制的影响，跨国企业也希望维持全球定价以避免平行贸易或参考定价的威胁。

为了解决支付能力问题以及提高产品的可获得性，许多企业都开始在新兴市场尝试患者援助项目。

列卫就是一个很好的例子。诺华于2003年，即格列卫在华上市的第2年，就在中国启动了格列卫全球患者援助项目(GIPAP)。

据该项目的中国网站显示，截至7月16日，已有超过27,000名患者通过诺华的GIPAP项目使用到了格列卫。患者在购买了前3个月治疗之后可以获得9个月的免费治疗。

今年3月，江苏省成为了中国31个省市中首先将格列卫和诺华的更新产品达希纳(尼洛替尼)纳入医保报销范围的省份。江苏省将支付患者格列卫前期治疗费用的70%，而诺华则会通过GIPAP承担6个月的治疗费用。

因此，江苏省患者的自付比例不会超过15%，而政府至少承担了总费用的35%，诺华承担了50%。前卫生部长陈竺最近在接受Bloomberg的采访时表示，江苏省的格列卫补偿方案可以作为其他跨国药企高价靶向药物的一种市场准入模式。

近期中国也在努力扩大抗癌药品的补充保险和商业保险覆盖范围，格列卫和伊马替尼仿制药也将从中获益。

作为一家老牌的本土投资银行，国泰君安证券称，在中国每名患者的格列卫年治疗费用约为140,000元人民币 (约合22,813美元)。据国泰君安证券的分析师估计，2013年CTTQ的伊马替尼年销售额有望达到1亿元人民币，2014年还会翻3倍以上。