中国新药审评速度慢 等待8年不夸张

一个新药从申报到审评要等待5－8年，这已这严重阻碍了医药产业的创新和发展。”科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事总经理程增江在2014重点治疗领域药物研发战略与品种筛选论坛上对39健康网编辑表示，药物审评速度慢似乎已成为一道无解的难题。

据程增江介绍，中国药品审评中心在2013年一共批准了339个新药批号，其中300个化学文号，27个中药文号，12个生物制品，但面对全国4000多家制药企业的申报，这种审评速度是远远满足市场需求。

等待，是新药申报企业无奈的选择。以奥拉西坦的评审进度为例，2013年5月30日进入新药审评，即使一年进展637个号，还需要排6.62年，倘若能顺利拿到上市许可，程增江保守估计还需要8年。

之所以新药审评的速度如此缓慢，除了众所周知的人手紧缺之外，程增江又给出了另一番解释。

在《药品注册管理办法（修改草案2014）》中明确指出，技术审评工作时间从药审中心启动技术审评工作开始计算。程增江认为，制药企业从申报之日起的排队时间是不受到监管，只有药审中心启动了审评流程才算有了“盼头”。

“现如今，类似儿童药等可以进入快速审评通道的药物，其审评速度还都在两年左右。”程增江表示，尽快完善影响审评进度的体制障碍，有助于整个医药产业的良性发展。

为破解我国新药审评缓慢的困境，CFDA副局长尹力近日也表明确示，政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。

在借鉴国际经验的背景下，新修订的《药品注册管理办法》将更加具备导向性，CFDA行使的行政审批事项将进一步减少，采用政府购买服务的方式，解决药品审评人员短缺的突出问题。（生物谷Bioon.com）