FDA批准针对未治愈丙肝的新型复方药片
2017-07-19 石岩 环球医学
丙型肝炎是一种引起肝脏炎症的病毒性疾病，可能导致肝功能减退或肝衰竭。据2016年的统计数据，全球有1.3至1.5亿丙肝患者。中国慢性丙肝患者约为1000万人，其中250万人急需治疗。针对那些之前用抗病毒药物未治愈的丙肝患者，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了一种新的复方药片。
丙型肝炎是一种引起肝脏炎症的病毒性疾病，可能导致肝功能减退或肝衰竭。据2016年的统计数据，全球有1.3至1.5亿丙肝患者。中国慢性丙肝患者约为1000万人，其中250万人急需治疗。针对那些之前用抗病毒药物未治愈的丙肝患者，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了一种新的复方药片。
Vosevi用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）1-6型且无肝硬化（肝病）或轻度肝硬化的患者。Vosevi是一种固定剂量的复方药片，含有两种先前批准的药物——sofosbuvir和velpatasvir，以及一种新药——voxilaprevir。Vosevi是第一个被批准用于之前已经使用sofosbuvir或其他药物的患者的治疗，这些药物通过抑制一种名为NS5A的蛋白质，直接作用于HCV。
FDA药品评估与研究中心抗菌产品主任Edward Cox博士称，直接作用的抗病毒药物可以防止病毒增殖并常用于治疗HCV。Vosevi为一些过去其他药物未成功治愈的患者提供治疗选择。
一些慢性HCV的患者可能出现黄疸（眼睛或皮肤黄）和发生并发症，如出血、腹部积水、感染、肝癌和死亡。有至少6种不同的HCV基因型或菌株，它们在基因方面是不同的病毒组。了解病毒的毒株可以为提出治疗建议提供帮助。大约有75%的美国人有1型HCV1；20~25%的人有2型或3型；少数患者感染了4型、5型或6型。
通过两个3期临床试验来评估安全性和有效性，纳入大约750名无肝硬化和无轻度肝硬化的成年人。
第一项试验对比了接受12周Vosevi治疗与安慰剂的1型HCV成年患者，并且他们之前接受的NS5A抑制剂药物的治疗失败了。2型、3型、4型、5型或6型的患者都接受了Vosevi。
第二项试验对12周Vosevi治疗与之前批准的药物sofosbuvir和velpatasvir对1型、2型或3型成年患者进行了对比，这些患者使用sofosbuvir治疗失败而非NS5A抑制剂。
两项试验的结果显示，在完成治疗后的12周内，接受Vosevi治疗的患者中，有96~97%的患者在血液中没有发现病毒，这表明患者的感染已经治愈。
对Vosevi的治疗建议因病毒基因型和既往治疗史有差异。服用Vosevi的患者最常见的不良反应是头痛、疲劳、腹泻和恶心。Vosevi对正在服用利福平的患者禁忌。
已经报告在共同感染HCV/HBV的成年患者中乙型肝炎病毒（HBV）再激活，他们正在接受或已经完成了HCV直接作用的抗病毒药物治疗，并且没有接受HBV抗病毒治疗。对HBV再激活患者使用直接作用的抗病毒药物治疗，可能会导致一些病人出现严重的肝脏问题或死亡。卫生保健专业人员应该在使用Vosevi前对所有患者进行筛查，以确定当前或此前是否有HBV感染。
FDA批准了优先审查的应用和突破性治疗的设计，批准Vosevi上市。
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#FDA批准#
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签到学习了很多。
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学习了受益匪浅
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