FDA接受审查阿斯利康高血脂新药Epanova NDA
2013-09-22 tomato 生物谷
阿斯利康(AstraZeneca)9月18日宣布,FDA已接受审查实验性高血脂新药Epanova的新药申请(NDA),同时指定该药的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2014年5月5日。 Epanova由阿斯利康于今年7月耗资4.43亿美元收购Omthera制药后获得,此次收购将增强阿斯利康后期心血管疾病药物管线。目前Epanova主要开发用于严重高甘油三脂血症患者(甘油三酯水平≥500m
阿斯利康(AstraZeneca)9月18日宣布,FDA已接受审查实验性高血脂新药Epanova的新药申请(NDA),同时指定该药的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2014年5月5日。
Epanova由阿斯利康于今年7月耗资4.43亿美元收购Omthera制药后获得,此次收购将增强阿斯利康后期心血管疾病药物管线。目前Epanova主要开发用于严重高甘油三脂血症患者(甘油三酯水平≥500mg/dL)的治疗。该领域中,阿斯利康将与葛兰素史克(GSK)和Amartin竞争,这2个公司均有类似的鱼油药品获批。
Epanova是一种含涂层明胶软胶囊,包含一组源于鱼油的多不饱和脂肪酸混合物(长链ω-3和ω-6脂肪酸),能够有意义地降低甘油三酯,并改善其他主要血脂参数。
该药的NDA包含了药代动力学数据和2项III期(EVOLVE和ESPRIT)临床数据。这2项研究根据FDA特别评估协议开展,评价了Epanova降低高水平甘油三酯、以及与他汀类药物联合用药降低非HDL-胆固醇的有效性和安全性。
目前,由于专利悬崖,阿斯利康的销售额和利润均在下降,该公司迫切需要新产品来取代以往的重磅药物,如抗精神病药物思瑞康(Seroquel),该药于去年失去专利保护。
对于阿斯利康而言,心血管医学是一个关键领域,该公司最畅销药物为降胆固醇战斗机Crestor。目前,阿斯利康正在开发一种Crestor+Epanova固定剂量组合,如果获得成功,将有望使Crestor的专营权延长至2016年以后。同时,阿斯利康也正在指望另一种心脏药物Brilinta,来推动销售。(生物谷Bioon.com)
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