GSK/Genmab向FDA提交Arzerra作为CLL一线用药的上市申请

葛兰素史克与Genmab公司在美国提交了慢性淋巴细胞性白血病(CLL)药物Arzerra用于一线治疗的申请后，他们在扩大这款药物的适用范围上又迈出了一步。这两家合作伙伴向FDA提交了一份申请，寻求批准Arzerra (ofatumumab)用于之前未接受过治疗及不能接受以氟达拉滨为基础治疗的CLL患者。上个月，Arzerra的这一适应症被FDA授予突破性治疗药物资格。

在临床试验中，以Arzerra与瘤可宁（苯丁酸氮芥）合并用药作为一线治疗改善了CLL患者的无进展生存期(PFS)，Arzerra以一线药物获批用于该适应症被认为是其商业运作成功的关键。全部研究结果预期在12月份举行的美国血液病协会(ASH)年会上公布。

葛兰素史克与Genmab 于上周末表示，Arzerra与瘤可宁合并用药患者相比单独使用瘤可宁治疗的患者，其无进展生存期增加9个月（无进展生存期分别为22.4个月和13.1个月）。Arzerra是一种单克隆抗体，可以帮助调动人体的免疫响应以对抗癌症B细胞表达出分子CD20。

这款产品于2009年首次被FDA批准用于对健赞制药旗下阿仑单抗或化疗药物氟达拉滨无效的CLL患者，但由于来自罗氏旗下美罗华的强劲竞争，Arzerra的该适应症所产生的销售业绩一般，美罗华的作用靶点与Arzerra一致。

去年，Arzerra的销售额为6000万欧元（9700万美元），但其销售额仍在继续上升，随着今年三月份Arzerra在日本获批，其销售额在2013年头6个月增长41%，达到3800万欧元，葛兰素史克已将其描述为CLL的“潜在市场领导者”。

Arzerra作为一线CLL治疗药物的上市申请同样也于本月初在欧洲进行了提交，而其作为非霍奇金淋巴瘤(NHL)治疗药物的III期临床试验仍在进行中，对其它适应症如滤泡淋巴瘤(FL)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性巨球蛋白血症(WM) 复发缓解型多发性硬化症(RRMS)的早期检测也在进行中。

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